Πληροφοριεσ Ασφαλειασ - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Α. Περιγραφή
Β. Τεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Χρήση
Δ. Πληροφορίες ασφαλείας
Ε. Συναρμολόγηση
Ζ. Διαδικασία πλήρωσης και ανακυκλοφορίας
Η. Έναρξη bypass
Θ. Λειτουργία κατά τη διάρκεια BYPASS
Ι. Ολοκλήρωση του BYPASS
K. Περισυλλογή αίματος μετά το BYPASS
Λ. Αντικατάσταση του οξυγονωτή
Μ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D902 LILLIPUT 2
N. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
O. Περιορισμένη Εγγύηση
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D902 LILLIPUT 2 είναι ένας οξυγονωτής μικροπορώδους μεμβράνης τριχοειδών ινών με
έναν εναλλάκτη θερμότητας ενσωματωμένο στον ρυθμιστή οξυγόνωσης.
Η συσκευή είναι μιας χρήσης, μη τοξική, μη πυρογενής, προμηθεύεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ
και σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο
υπολειμμάτων του οξειδίου του αιθυλενίου μέσα στην συσκευή, συμμορφώνεται με τα όρια
που προδιαγράφονται από την ισχύουσα νομοθεσία στην Χώρα όπου χρησιμοποιείται. Η
συσκευή διατίθεται στις ακόλουθες εκδόσεις:
[α] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική δεξαμενή, διακόπτης
δειγματοληψίας και διηθητήριο αίματος).
[β] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική δεξαμενή και
διακόπτης δειγματοληψίας)
[γ] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης)
[δ] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, σκληρή φλεβική δεξαμενή και
διακόπτης δειγματοληψίας).
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
– Ενδεδειγμένη μέγιστη ροή αίματος
– Ενδειξη ροής αίματος
(AAMI standard)
– Τύπος μεμβράνης
– Επιφάνεια μεμβράνης
– Επιφάνεια εναλλάκτη θερμότητας
– Όγκος μαλακής φλεβικής δεξαμενής
max.190 ml
– Όγκος σκληρής φλεβικής
δεξαμενής
– Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης
(Ρυθμιστής οξυγόνωσης και εναλλάκτης θερμότητας)
– Συνδέσεις:
Επαναφορά φλεβικού ρεζερβουάρ
Εξοδος φλεβικής δεξαμενής
Είσοδος φλεβικού οξυγονωτή
Ρυθμιστής οξυγόνωσης αρτηριακής εξόδου
Γ. ΧΡΗΣΗ
Το D901 LILLIPUT 1 χρησιμοποιείται σε καρδιοπνευμονικό bypass ως συσκευή για την
αντικατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων (μεταφορά του οξυγόνου και αφαίρεση
διοξειδίου του άνθρακα) για να ελέγχονται η αρτηριακή και φλεβική θερμοκρασία και ως
δεξαμενή φλεβικού αίματος.
Το αίμα προς θεραπεία πρέπει να περιέχει αντιπυκτικό.
Το D902 LILLIPUT 2 είναι ένας οξυγονωτής νεογνών για χρήση σε διαδικασίες σε ασθενείς
που έχουν βάρος σώματος λιγότερο των 20 kg (44 lb).
To D902 LILLIPUT 2 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6 ώρες. Επαφή με το
αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Η συσκευή πρέπει να
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναφέρονται στην παράγραφο
Μ (ιατρικές συσκευές για χρήση με τον D902 LILLIPUT 2).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Οι πληροφορίες που έχουν ως σκοπό να προσελκύσουν την προσοχή του χρήστη για την
πρόληψη ενδεχομένων επικίνδυνων καταστάσεων και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή
χρήση της συσκευής, αναγράφονται στο κείμενο με τον ακόλουθο τρόπο.
Δείχνει δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια γιατρών και/ή
ασθενών που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια σωστής ή λανθασμένης
χρήσης της συσκευής καθώς επίσης και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που
πρέπει να ληφθούν σε τέτοιες περιπτώσεις.
Δείχνει κάθε δυνατή προφύλαξη που θα πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
2.300 ml/min
3.300 ml/min
πολυπροπυλένιο
0.64 m²
0.02 m²
min. 40 ml
max.1.800 ml
105 ml
3/8'' (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Για μία μόνο χρήση (Να μην
επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός σειράς (αριθμός)
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του
προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευάζεται από:
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην
επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν
ανοιχτεί ή καταστραφεί η αυακευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός
χειρισμός
Τεμάχιο
Μακριά από θερμότητα
Να διατηρείται στεγνό
Στη συνέχεια αναφέρεται μία σειρά από γενικές πληροφορίες ασφαλείας με σκοπό την
προειδοποίηση του χειριστή που θα κάνει χρήση της συσκευής.
Επίσης, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίνονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία του
κειμένου όπου τέτοιου είδους πληροφορίες είναι σχετικές με την σωστή χρήση.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προσφερόμενες
οδηγίες χρήσης σ΄ αυτό το εγχειρίδιο.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματικά εκπαιδευμένο
προσωπικό.
Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που προέρχονται
από απειρία ή λανθασμένη χρήση.
ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε το με προσοχή.
Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα,
και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς
μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η
επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον
αφορά την ακεραιότητά,
αποτελεσματικότητα).
Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής
της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό
των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να
απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς
κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia
τη λειτουργικότητα και την κλινική του
33