Technische Gegevens - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vul- en recirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I. De bypass beëindigen
J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. De oxygenator vervangen
L. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902 LILLIPUT 2
M. Retourneren van gebruikte producten
N. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan,
bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin geïntegreerde warmtewisselaar. Het
medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische
hulpmiddel wordt gebruikt. Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende
uitvoeringen:
[A] D 902 LILLIPUT 2
monsternemingskraan en bloedfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir en
monsternemingskraan)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, hard shell veneus reservoir en
monsternemingskraan)
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max.
- Referentiebloedflow
(AAMI Standaard)
- Type membraan
- Oppervlak van het membraan
- Oppervlak van de warmtewisselaar
- Volume van het soft veneuze reservoir
- Volume van het hard shell veneuze reservoir
- Herwonnen vulwaarde
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D 902 LILLIPUT 2 is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als
medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en
onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als
een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De
D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN bestemd voor gebruik bij
het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb). De D
902 LILLIPUT 2 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed
gedurende langere periodes wordt afgeraden. Het medische hulpmiddel moet in
combinatie met de in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met
de D 902 LILLIPUT 2)genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel,
en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden
getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
38
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
(oxygenatiemodule, soft veneus
Microporeus polypropyleen
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
reservoir,
300 ml/min
3300 ml/min
0,64 m
2
0,02 m
2
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee
1/4" (6,35 mm)
wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens
specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het
1/4"-5/16"
gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van
de betreffende handeling.
Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
Het medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen
die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen,
vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie
na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de
beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
NL - NEDERLANDS
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product
te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Gefabriceerd door:
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd,
wanneer de verpakking ongeopend en
onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel moet in overeenstemming met deze