SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi page 23

ES - ESPAÑOL
INDICE
A. Descripción
B. Características Técnicas
C. Indicaciones de uso
D. Precauciones
E. Montaje
F. Procedimiento de cebado y recirculación
G. Inicio del bypass
H. Uso durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Recuperación de sangre al final del bypass
K. Recambio del oxigenador
L. Dispositivos médicos que se deben utilizar con el D 902 LILLIPUT 2
M. Devolución de productos usados
N. Garantía limitada
A. DESCRIPCION
El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador de membrana de fibra hueca microporosa con
intercambiador de calor integrado en el módulo oxigenador.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno y se su ministra ESTÉRIL en envase
unitario. Dicha esterilización se realiza con óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislación
vigente en el país de uso. El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes
versiones:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso colapsable, llave
de muestra y hemofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso colapsable y llave
de muestra)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante)
[D] 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso rígido y rubinetto de
muestreo)
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Máximo flujo de sangre sugerido
- Flujo de sangre de referencia
(AAMI Standart)
- Tipo de membrana
- Superficie de la membrana
- Superficie del intercambiador de calor
- Volúmen del reservorio venoso colapsable
- Volúmen del reservorio venoso rígido
- Volúmen de cebado recuperado
(módulo oxigenador + intercambiador de calor)
- Conectores:
Retorno venoso
Salida de reservorio venoso
Entrada venosa al oxigenador
Salida arterial del módulo oxigenador
C. INDICACIONES DE USO
El D 902 LILLIPUT 2 está indicado para ser utilizado en circuítos de bypass cardio-
pulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y
extracción de dióxido de carbono), para el control de la temperatura arterio- venosa y
para la reserva de sangre venosa. La sangre en tratamiento debe contener
anticoagulante. El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador PEDIATRICO, destinado a ser
utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no sobrepase los 20 Kg.
(44 Lb.). El D 902 LILLIPUT 2 no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto
con la sangre por un período superior está desaconsejado. El dispositivo debe ser
utilizado en combinación con los dispositivos médicos indicados en el apartado L
(Dispositivos médicos a utilizar con el D 902 LILLIPUT 2).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la necesidad de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo, han
sido llevadas al texto según el siguiente esquema:
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del usuario
y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales
y/o del abuso en la utilización. Conjuntamente se indican las limitaciones de uso
y las medidas que se deben adoptar en el caso en que éstas eventualidades se
puedan verificar.
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para utilizar el
dispositivo de modo seguro y eficaz.
EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
2300 ml/min.
3300 ml/min.
Polipropileno microporoso
máx. 190 ml.
máx. 1800 ml.
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
0,64 m
2
0,02 m
2
min. 40 ml.
105 ml.
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales sobre la
seguridad con el fin de advertir al operador que se apresta a utilizar el dispositivo.
1/4"-5/16"
Además, en las instrucciones de uso se propoorciona información específica sobre
seguridad, en aquellos apartados en los que esta información es relevante para un
manejo correcto.
El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL.
El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de éste manual.
El dispositivo está destinado al uso por parte de personal formado y
cualificado.
SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en caso de
daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
FRAGIL, manipular con cuidado.
Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse
y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en
otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la
reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad,
funcionalidad y eficacia clínica).
El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
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Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para la
trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
al objeto de posibles infusiones, administraciones o
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