Tekniske Data; Sikkerhedsforanstaltninger - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Priming og recirkulation
G. Start af bypass
H. Under bypass
I. Afslutning af bypass
J. Reinfusion af blod efter bypass
K. Udskiftning af oxygenatoren
L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2
M. Returnering af brugte produkter
N. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D 902 LILLIPUT 2 er en mikroporøs hollow-fiber membran-oxygenator med
varmeveksler integreret med et iltningsmodul. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er
ugiftig, non-pyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steriliseret
med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for anvendelse
i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller:
A] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir, prøvetagnings-
[
manifold og blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir og prøvetagnings-
manifold)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul,
prøvetagningsmanifold)
B. TEKNISKE DATA
- Anbefalet maks. blodflow
- Referenceblodflow
(AAMI Standard)
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
-Soft-venereservoirs volumen
- Hardshell venereservoirs volumen
- Opsamlet prime volume
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Connections:
Venereservoirs inlet
Venereservoir outlet
Oxygenatorens vene-inlet
Oxygenatorens arteri-outlet
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D 902 LILLIPUT 2 er fremstillet til brug i cardiopulmonale bypass-kredsløb som
erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af
arterie- og venetemperatur og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der
behandles, må være tilsat antikoagulantia. D 902 LILLIPUT 2 er en oxygenator INFANT
beregnet til brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 20 Kg (44 lb). D
902 LILLIPUT 2 må ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere
tidsrum kan ikke anbefales. Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske
udstyr, som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Der advares om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for
bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt
anvendelse af oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og
de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af
produktet)
48
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
hardshell venereservoir og
2300 ml/min
3300 ml/min
Mikroporøs polypropylene
0.64 Sqm
0.02 Sqm
min 40 ml
maks 190 ml
maks 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
DK - DANSK
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Fremstillet af:
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen
er uäbnet og ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug. Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
påkrævet for korrekt brug.
Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke
rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger
genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og
klinisk effektivitet).
Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der
kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den
tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin
Group Italia.
Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulantia samt nøjagtig
overvågning af samme før, under og efter bypass.
Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
Må ikke resteriliseres.