Avsedd Användning - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

SE - SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A. Beskrivning
B. Teknisk specifikation
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Procedur för påfyllning och cirkulation
G. Start av bypass
H. Under pågående bypass
I. Avslutning av bypass
J. Uppsamling av blod efter bypass
K. Byte av oxygenatorn
L. Medicinska utrustning som ska användas med D 902 LILLIPUT 2
M. Återlämning av använda produkter
N. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D 902 LILLIPUT 2 är en membranoxygenator av typen hollowfiber med värmeväxlaren
inbyggd i oxygenatormodulen. Produkten är avsedd för engångsbruk, nontoxiska,
nonpyrogena och levereras STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den
etylenoxid som finns kvar i produkten är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i
användarlandet. Produkten finns i följande versioner:
A] D 902 LILLIPUT 2
[
provtagningskran och blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, venös mjukbag och provtagningskran)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, styv venblodsreservoar och
provtagningskran)
B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER
- Föreslaget max. blodflöde
- Referensblodflöde
(AAMI Standard)
- Typ av membran
- Membranets ytstorlek
- Värmeväxlarens ytstorlek
- Den venösa mjukbagen volym
- Den styva venblodreservoaren volym
- Återförd fyllningsvolym
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
- Anslutningar:
Venöst återflöde
Utgång från venös reservoar
Venös ingång till oxygenator
Arteriellt utgång från oxygenatormodul
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D 902 LILLIPUT 2 ska användas i slangsystem för hjärt-lung bypass som en utrustning
vilket ersätter lungorna (syreöverföring och eliminering av koldioxid), för kontroll av den
arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i venblodreservoaren. Det blod som
ska behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne.
D 902 LILLIPUT 2 är en oxygenator för SPÄDBARN som ska användas för ingrepp på
patienter vilka inte väger över 20 kg (44 lb). D 902 LILLIPUT 2 ska inte användas mer
än 6 timmar. Blodkontakt under längre tid avrådes. Produkten ska användas i
kombination med den medicinska utrustning som listas i kapitel L (Medicinsk
utrustningar som ska användas med D 902 LILLIPUT 2).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller
nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker
användning av produkten. De finns med i texten enligt följande schema:
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet
och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och felaktig
användning av produkten, tillsammans med användningsbegränsningarna och
de åtgärder som ska vidtas om dessa händelser inträffar.
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och
effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej
återanvändas)
Partikod (nummer) (referens för att kunna
spåra produkten)
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
(oxygenatormodul, venös
Mikroporös propylen
max. 1800 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
mjukbag,
2300 ml/min
3300 ml/min
0,64 m
2
0,02 m
2
min. 40 ml
max. 190 ml
105 ml
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den
operatör som gör sig beredd att använda produkten. Specifik säkerhetsinformation finns
också i delar av bruksanvisningen där de kan ange villkoren för de procedurer som ska
utföras.
1/4"-5/16"
Produkten ska endast användas om den är STERIL.
Produkten ska användas enligt bruksanvisningen.
Produkten är avsedd för professionell användning.
SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för
möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av
produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt
efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient.
Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en noggrann
övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och efter bypassen.
Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
Sterilisera den inte åter.
Efter användningen ska produkten kasseras i överensstämmelse med gällande
föreskrifter i användarlandet.
SE - SVENSKA
Använd senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om
förpackningen är oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
43