Odzyskiwanie Krwi Z Krążenia Pozaustrojowego; Wymiana Oksygenatora; Ograniczona Gwarancja - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

J. ODZYSKIWANIE KRWI Z KRĄŻENIA
POZAUSTROJOWEGO
1) Odzyskać jak najwięcej krwi z przewodu żylnego i przetoczyć ją do aorty
korzystając z pompy tętniczej, jeżeli wymaga tego stan pacjenta.
2) Po opróżnieniu zbiornika żylnego i wysunięciu kaniuli żylnych:
a) Wyłączyć pompę tętniczą.
b) Zamknąć zaciskiem przewód żylny, przewód tętniczy i przewód recyrkulacji.
c) Zamknąć rozdzielnik „ON-OFF" (położenie „OFF" – wył.).
Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
d) Odłączyć męskie złącze Luer przewodu recyrkulacyjnego od rozgałęźnika „ON-
OFF".
e) Podłączyć dodatkowy worek na odzyskaną krew (500 ml) do męskiego złącza
Luer na końcu przewodu recyrkulacji, aby opróżnić oksygenator i przewód
tętniczy dzięki sile ciężkości.
Wszystkie wersje
f) Otworzyć przewód recyrkulacji.
K. WYMIANA OKSYGENATORA
Podczas perfuzji zawsze musi być dostępny rezerwowy oksygenator.
Zabiegi trwające ponad 6 godzin lub szczególne sytuacje stwarzające zagrożenie dla
pacjenta (niedostateczne działanie oksygenatora, przecieki, nieprawidłowe parametry
krwi i in.) mogą wymagać wymiany oksygenatora. W celu wymiany należy wykonać
następujące czynności:
1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej.
2) Zmniejszyć przepływ krwi na pompie tętniczej do 100 ml/min.
3) Opróżnić zbiornik żylny.
Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
4) Zamknąć za pomocą dwóch zacisków linię wyjściową zbiornika kardiotomijnego
oraz dodać odpowiednie płyny do zbiornika kardiotomijnego, aby przeprowadzić
priming nowego oksygenatora.
Wszystkie wersje
5) Wyłączyć termocyrkulator, zacisnąć i odłączyć linie wodne.
6) Odłączyć przewód gazowy.
7) Zamknąć przewody żylne za pomocą podwójnego zacisku i wyłączyć pompę krwi
tętniczej. Zamknąć:
- przewód krwi tętniczej przy użyciu podwójnego zacisku (umieszczonego obok
złącza wyjściowego oksygenatora)
- przewód pompy przy użyciu podwójnego zacisku (umieszczonego obok złącza
wyjściowego zbiornika żylnego)
- złącze wejściowe oksygenatora
(umieszczonego obok złącza wejściowego oksygenatora)
8) Odłączyć wszystkie przewody do monitorowania.
9) Przeciąć wszystkie przewody złącz pomiędzy dwoma zaciskami, pozostawiając
przewody dostatecznej długości, aby umożliwić podłączenie nowego oksygenatora.
10) Usunąć wodę z uchwytu LILLIPUT (zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi) i
odłączyć oksygenator.
11) Umieścić nowy oksygenator na uchwycie. Podłączyć wszystkie przewody (tzn. linię
żylną do zbiornika żylnego i, jeżeli dotyczy, przewód kardiotomijny do miękkiego
zbiornika żylnego, przewód tętniczy i gazowy do oksygenatora oraz linię pompy do
zbiornika żylnego i oksygenatora) i zabezpieczyć je podwiązkami.
12) Otworzyć przewody wodne na uchwycie, włączyć termocyrkulator i sprawdzić
szczelność nowego oksygenatora.
13) Powtórzyć wszystkie czynności opisane w procedurze primingu i recyrkulacji.
L. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z
OKSYGENATOREM D 902 DIDECO LILLIPUT
Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
Urządzenie musi być stosowane w połączeniu z pediatrycznym zestawem do
kardiotomii.
Wersje z samym MODUŁEM NATLENIAJĄCYM
System natleniający musi być stosowany z następującymi elementami:
- zbiornik żylny służący jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny;
lub
- pediatryczny miękki zbiornik żylny oraz pediatryczny zbiornik kardiotomijny.
W obwodzie musi się także znajdować układ do pobierania próbek krwi tętniczej i
żylnej. Podczas pobierania próbek tętniczych należy zwracać uwagę, aby wtyczka Luer
nie sięgała jednokierunkowej zastawki znajdującej się w gnieździe do pobierania
próbek krwi tętniczej z oksygenatora.
Wszystkie wersje
Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu musza
mieć średnicę zgodną ze złączami stosowanymi w urządzeniu. Do monitorowania
temperatury muszą być stosowane czujniki SORIN GROUP ITALIA (kod 9026) lub
równoważne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI.
przy użyciu podwójnego zacisku
PL - POLSKI
Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Bird (SORIN GROUP, kod 9374) lub
układu o porównywalnych parametrach technicznych.
Można stosować dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod
warunkiem, że złącza podłączane do uchwytu dystrybutora wody są typu Hansen
(SORIN GROUP ITALIA kod 9028).
W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesień o
przeciwwskazaniach dotyczących stosowania niniejszego urządzenia z pompami
perystaltycznymi okluzyjnymi i nieokluzyjnymi, ani też z pompami odśrodkowymi.
Zastosowanie innych typów pomp należy uzgodnić z SORIN GROUP ITALIA.
M. ZWROT ZUŻYTEGO PRODUKTU
W przypadku gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy
poinformować o tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy SORIN
GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry określane przez użytkownika jako krytyczne należy pilnie i
skrupulatnie zgłaszać. Do minimum informacji, jakie wówczas należy podać, należą:
Szczegółowy opis zdarzenia i, jeśli dotyczy, również stan pacjenta;
Informacje niezbędne do identyfikacji produktu;
Nr partii produktu;
Dostępność danego produktu;
Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu
źródła niezadowolenia klienta.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby,
wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt,
który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, zapakować i
obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym jest
używany.
Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej jest
obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia. Nie należy
zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów cierpiących na choroby
zakaźne przenoszone poprzez krew.
N. OGRANICZONA GWARANCJA
Poniższa ograniczona gwarancja uwzględnia prawa Nabywcy określone w
obowiązujących przepisach.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia
medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa zgodnie z
opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem użytkowania
zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą przydatności
podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak gwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo
użytkował urządzenie, ani też że nie popełni błędu podczas diagnozowania pacjenta lub w
leczeniu i/lub że dana cecha fizyczna i biologiczna pacjenta nie będzie mieć wpływu na
działanie i wydajność pracy urządzenia, nie prowadząc do obrażeń pacjenta, nawet mimo
postępowania zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń zawartych
w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla prawidłowego
użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za straty, uszkodzenia,
wydatki, wypadki lub inne konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z
niewłaściwego użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego w
przypadku, jeżeli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas
wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika końcowego
chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem się przez
nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane,
udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do
danego celu. Żadna osoba, w tym również przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor czy
pośrednik SORIN GROUP ITALIA, czy też inna organizacja komercyjna, nie ma prawa do
zobowiązań i udzielania gwarancji dotyczących urządzenia medycznego za wyjątkiem
przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie. SORIN GROUP ITALIA
odrzuca wszelkie gwarancje sprzedawalności i gwarancje wskazujące, że sprzedawany
produkt nadaje się do każdego zastosowania inne niż wyraźnie określone w niniejszym
dokumencie. Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej
Ograniczonej Gwarancji i w szczególności wyraża zgodę, w przypadku sporów lub
nieporozumień z SORIN GROUP ITALIA, do nieskładania reklamacji w oparciu o
domniemane, dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej Ograniczonej Gwarancji
dokonane przez przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to
określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również każdy
spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej interpretacji i
wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane wyłącznie przez prawo
włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej. Sądem właściwym do rozpatrywania sporów jest
Sąd w Modenie (Włochy).
67