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22) Connecter la ligne du gaz, la ligne d'échantillonnage artérielle et
toutes les lignes de monitorage.
23) Retirer le clamp de la ligne veineuse.
24) En maintenant ouverte la ligne de recirculation (robinet de
recirculation/purge sur la position "RECIRCULATION"), remplir le
module oxygénant à l'aide de la pompe artérielle. Eliminer l'air à
l'intérieur du module à un débit maxi. de 2000 ml/min.
25) Fermer la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge sur la
position "CLOSE").
26) Retirer le clamp de la ligne artérielle et reprendre la circulation extra-
corporelle.
27) Le cas échéant, connecter le circuit de cardioplégie et le purger.
N. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D903 AVANT
Pour l'autotransfusion post-opératoire à travers le réservoir veineux uti-
liser un des deux dispositifs:
- D 540 KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code 05053;
- D 540 W KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code 05062,
muni de soupape à eau.
Pour la récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle,
utiliser le dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU SANG code
05057. Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux
ayant un diamètre compatible avec les dimensions des connecteurs
placés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2"). Le contrôle de la température
doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 09026 ou YSI
Série 400 compatibles. Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le
Sechrist SORIN GROUP ITALIA code 09046 ou un système ayant des
caractéristiques techniques superposables. Il n'y a pas de contre-
indications à l'utilisation de quelque système de chauffage/réfrigération
que ce soit (générateur thermique), à l'exception des connexions au sup-
port distributeur eau, qui doivent être du type Hansen SORIN GROUP
ITALIA code 09028. A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP
ITALIA, il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec
des pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou avec des pom-
pes centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes devra être conve-
nue avec SORIN GROUP ITALIA.
O. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents
à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du
produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doi-
vent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous
doivent être fournies au minimum :
• Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
• Identification du produit en question;
• Numéro de lot du produit en question;
• Disponibilité du produit en question;
• Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le
rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui
s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier
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devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux disposi-
tions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
PRECAUTION
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le
produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer
de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses tran-
smissibles par voie sanguine.
P. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur
par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication
de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et
par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de
fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est
utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce
jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif
sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects,
ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné
n'aient une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif,
avec d'éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans
les cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues
pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline
toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et con-
séquences découlant directement ou non d'une mauvaise utilisation de
ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas
de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le tran-
sport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la
livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait
de l'acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou
non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur mar-
chande ou l'adéquation à l'usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distribu-
teurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise
industrielle ou commerciale que ce soit, n'est autorisé à formuler une
quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, à
l'exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garan-
tie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie
Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec
SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une
quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quel-
conque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire. Les relations qui existent entre les parties prenantes au
contrat (qu'il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente
Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d'une
façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni
réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens.
Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
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