SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi page 18

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INHALTSVERZEICHNIS
A. Beschreibung
B. Technische Merkmale
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitsanweisungen
E. Montage
F. Füll- und Rezirkulationsvorgang
G. Bypassbeginn
H. Während des Bypasses
I. Ende des Bypasses
J. Blutrückgabe am Ende des Bypasses
K. Austausch des Oxygenators
L. Mit dem D902 LILLIPUT 2 anzuwendende medizinische Geräte
M. Rückgabe gebrauchter Produkte
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
A. BESCHREIBUNG
Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein Oxygenator mit mikroporöser Hohlfasermembran und im
Oxygenatormodul integriertem Wärmeaustauschsystem. Das Gerät ist ungiftig,
pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt und wird in einzelnen Verpackungen
STERIL übergeben. Das angewendete Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt
an Äthylenoxyd im Gerát entspricht
Verbraucherlandes. Der Oxygenator steht in den folgenden Modellen zur Verfügung:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir,
Probenentnahmehahn und Hämofilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir,
Probenentnahmehahn)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, unverstellbares venöses Reservoir und
Probenentnahmehahn)
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
- Maximum empfohlene Blutflußrate
- Standard Blutflußrate
(AAMI Standard)
- Membranentyp mikroporöser
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen
- Rigides venöses Reservoirvolumen
- Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenator + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Reservoir-Eingang
Reservoir-Ausgang
Oxygenator-Eingang
Oxygenator-Ausgang
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D 902 LILLIPUT 2 fungiert als Ersatz der Lungen beim kardiopulmonaren
Bypässen (Sauerstoffsübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venüses
Reservoir und dient zur Regelung der venüsen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut
ist ein Antikoagulanz vor dem Bypass zuzugeben. Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein
Oxygenator für Kleinkinder mit einem Körpergewicht bis zu 20 Kg (44 lb). Das Gerät
sollte nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer Kontakt mit Blut ist
nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen mit den im Paragraphen L
angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D 902 LILLIPUT 2
anzuwendende ärztliche Geräte).
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus falscher
Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text wie folgt aufgeführt:
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken für die
Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die unter normalen
Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes entstehen können,
zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden
Maßnahmen an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere und
wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
den gesetzlichen Vorschriften
2300 ml/Min
3300 ml/Min
Polypropylen
0,64 m
0,02 m
min. 40 ml
max. 190 ml
max. 1800 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
des
2
2
105 ml
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheitsmaßnahmen,
die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind. Weitere Informationen werden in
den Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des Apparates richtig
und sicher ausgeführt werden kann.
Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu verwenden.
Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden. -SORIN GROUP ITALIA
nimmt keine Verantwortung für eventuelle Probleme auf sich, die auf
Mißbrauch oder unsachgemäßen Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.
Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.
Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem
Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion,
Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an
anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von
Produktdefekten
Wirksamkeit).
Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben
werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut vor, nach und
im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
Das Gerät wird einsatzfertig angeliefert.
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Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn
die Schutzhütte nicht geöffnet, beschädigt
oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
(Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische