Substituição Do Oxigenador; Devolução De Produtos Usados - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

f) Abrir a linha de recirculação.
K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição.
Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares, que
possam levar a pessoa responsável pela perfusão a determinar se a segurança do
paciente pode ser comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas,
parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para
substituição do oxigenador:
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Reduzir o fluxo da bomba arterial até 100 ml/min.
3) Esvaziar o reservatório venoso.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
4) Fechar, por meio de um clamp duplo, a linha de saída do reservatório de
cardiotomia e adicionar líquidos apropriados à cardiotomia para encher o novo
oxigenador.
Todas as versões
5) Desligar o termocirculador, e clampar as linhas de água.
6) Desligar a linha de gás.
7) Fechar as linhas venosas por meio de um clamp duplo e parar a bomba de sangue
arterial. Fechar:
- a linha arterial com um clamp duplo (colocado a seguir à saída do oxigenador).
- a linha da bomba por meio de um clamp duplo (colocado a seguir à saída de
reserva venosa).
- a entrada venosa do oxigenador por meio de um clamp duplo (colocado
próximo da entrada venosa do oxigenador).
8) Desligar todas as linhas de monitorização.
9) Cortar todos os tubos conectores na secção entre os dois clamps, deixando um
comprimento suficiente de tubo que permita e reconexão.
10) Remover a ·gua do suporte LILLIPUT (segundo as instruções de utilização) e
desligar o oxigenador.
11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (a venosa ao
reservatório venoso, e, onde se aplique, o reservatório da cardiotomia ao
reservatório venoso de sistema fechado, a arterial e a do gás ao oxigenador, a
linha da bomba ao reservatório venoso e ao oxigenador) e prendê-las com tiras de
aperto.
12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar se o novo
oxigenador está em condições.
13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de enchimento e recirculação.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
LILLIPUT 2 MOD. D 902
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório de cardiotomia
pediátrico.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com:
- Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de cardiotomia
pediátrico;
ou
- um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um reservatório de
cardiotomia pediátrico.
O sistema de amostras artério-venoso deve ser também usado, tendo em atenção o
tempo da conexão arterial, e se o conector luer macho não toca a válvula de uma via
colocada dentro do luer de amostras arterial no oxigenador.
Todas as versões
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo. Os controlos de
temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA ref. 9026, ou
compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird (SORIN
GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas compatíveis.
Qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) pode ser usado,
desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9028). Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem
quaisquer contra-indicações relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou
não oclusivas ou de bombas centrífugas. Só se devem utilizar outros tipos de bombas
com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição
do paciente;
Identificação do produto em causa;
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Número de lote do produto em causa;
Disponibilidade do produto em causa;
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos
que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através
do sangue.
N. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador
de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o
dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de
utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as
mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP
ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o dispositivo de forma
correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas e
biológicas específicas de um determinado doente não irao afectar o desempenho e a
eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que
tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da
utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal
defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou
verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a
garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a
este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser
negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se
destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda
em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não
fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluÌdo e/ou
reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
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