Technické Vlastnosti; Účel Použití - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

CZ - ČEŠTINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technické vlastnosti
C. Účel použití
D. Informace týkající se bezpečnosti
E. Nastavení
F. Postup plnění a recirkulace
G. Zahájení bypassu
H. Operace během bypassu
I. Ukončení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
K. Výměna oxygenátoru
L. Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D 902 LILLIPUT 2
M. Vrácení použitých výrobků
N. Omezená záruka
A. POPIS
D 902 LILLIPUT 2 je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který je
tvořen oxygenačním modulem s integrovaným výměníkem tepla. Zařízení je určeno
k jednorázovému použití, je netoxické, nepyrogenní a dodává se STERILNÍ
v samostatném balení. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu
v zařízení je v mezích stanovených národními předpisy platnými v zemi použití.
Zařízení je dostupné v následujících verzích:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár, čtyřcestný
rozdělovací kus pro odběr vzorků a hemofiltr)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár a čtyřcestný
rozdělovací kus pro odběr vzorků)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, pevný venózní rezervoár a čtyřcestný
rozdělovací kus pro odběr vzorků)
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
- Doporučený maximální průtok krve
- Referenční průtok krve
(standard AAMI)
- Typ membrány
- Plocha membrány
- Plocha výměníku tepla
- Objem měkkého venózního rezervoáru
- Objem pevného venózního rezervoáru
- Plnicí objem po vrácení
(oxygenační modul + výměník tepla)
- Přípojky:
Návrat venózního rezervoáru
Výstup venózního rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup oxygenačního modulu
C. ÚČEL POUŽITÍ
D 902 LILLIPUT 2 je určen k použití v okruzích kardiopulmonárního bypassu jako
zařízení, které nahrazuje funkci plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého) za
účelem řízení arteriální/venózní teploty, a jako rezervoár venózní krve. Krev, která má
být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. D 902 LILLIPUT 2 je oxygenátor
pro kojence, určený k použití při zákrocích na pacientech, jejichž tělesná hmotnost je
nižší než 20 kg (44 lb). Oxygenátor D 902 LILLIPUT 2 se nesmí používat déle než 6
hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Zařízení používejte společně se
zdravotnickými prostředky uvedenými v oddílu L (Zdravotnické prostředky určené
k použití s oxygenátorem D 902 LILLIPUT 2).
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace
a zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, a dále omezení použití a opatření, která je nutno
v takových případech přijmout.
Oznamuje jakoukoliv zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou k zajištění
bezpečného a účinného použití tohoto zařízení.
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
Pouze k jednorázovému použití
(nepoužívejte opakovaně)
58
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
2 300 ml/min
3 300 ml/min
Mikroporézní polypropylen
0,64 m
2
0,02 m
2
min. 40 ml
max. 190 ml
max. 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
CZ - ČEŠTINA
Kód (číslo) šarže (údaj důležitý pro
dohledatelnost produktu)
Použijte do (datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce
Sterilní - sterilizováno etylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený,
neporušený a nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtete si návod k použití
Pozor, prečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké, zacházejte opatrně
Množství
Chraňte před teplem
Uchovávejte v suchu
Následují všeobecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci
obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny
konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto informace
důležité pro správný provoz.
Zařízení se smí používat pouze ve STERILNÍM stavu.
Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu
k použití.
Prostředek musí být používán odborně vyškoleným personálem.
Společnost SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy způsobené
nezkušeností nebo nesprávným použitím.
KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
Pouze k jednorázovému použití a k použití pouze u jednoho pacienta. Během
používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami
nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli svému
speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a dezinfikovat. Proto
by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít ke křížové
kontaminaci, infekci a
pravděpodobnost výskytu závad výrobku (soudržnosti, funkčnosti a klinické
účinnosti).
Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li povahu kontaktu zařízení s lidským
organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných
postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které by se mohlo
ze zařízení uvolnit, nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou
k dispozici na požádání u společnosti Sorin Group Italia.
Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování
antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.
Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje