Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

6) Rimuovere la linea gas.
7) Porre una doppia clamp sul ritorno venoso, arrestare la pompa
arteriosa. Porre una doppia clamp:
- sulla linea arteriosa (vicino all'uscita dell'ossigenatore);
- sullo spezzone pompa (vicino all'uscita della riserva venosa);
- vicino all'ingresso venoso dell'ossigenatore.
8) Rimuovere tutte le linee di monitoraggio.
9) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando una
adeguata lunghezza per la connessione successiva.
10) Rimuovere l'acqua dal supporto del LILLIPUT (secondo quanto indicato nelle
relative istruzioni d'uso) e sconnettere l'ossigenatore.
11) Montare un nuovo ossigenatore sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa alla
riserva venosa ed, eventualmente, cardiotomo alla riserva venosa collassabile,
arteria e gas all'ossigenatore, spezzone pompa a riserva venosa ed ossigenatore)
ed assicurarli con fascette.
12) Aprire le linee dell'acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare
l'integrità del nuovo ossigenatore
13) Ripetere tutte le fasi descritte nella procedura di riempimento e ricircolo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D 902
LILLIPUT 2
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/ venoso, avendo
cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio preposto
non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all'interno del luer di campionamento
arterioso dell'ossigenatore.
Tutte le versioni
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con
le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo. Il controllo di temperatura deve essere
eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice 9374o
un sistema avente caratteristiche
controindicazioni all'utilizzo di
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato attuale
delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all'utilizzo del
dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe.
L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le segnalazioni ritenute
critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di
seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del
paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare
sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le
spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura
e dall'impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il
proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti
Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente
indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che
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tecniche sovrapponibili. Non
qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
l'utilizzatore usi il dispositivo correttamente, nè che la diagnosi o la terapia non esatta
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel
rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del
dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA,
nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare
tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti
direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP
ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento
dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP
ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto
sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia
legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di
SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è
autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto
espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP
ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di
Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente
documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti
Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei
confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte
o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I
rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso
relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).
esistono
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