Dispositifs Médicaux À Utiliser Avec Le D903 Avant Vavd; Restitution De Produits Utilises; Conditions De Garantie - SORIN GROUP D 903 AVANT VAVD Mode D'emploi

raccordant la sortie à l'entrée à 3/8" du nouveau réservoir.
16) Le sang dans l'oxygénateur et dans l'échangeur thermique peut être récupéré en
raccordant la ligne artérielle à une des entrées à 3/8" du nouveau réservoir.
Seulement remplacement du module oxygénant
1) Interrompre l'application du vide au Réservoir Veineux.
2) Fermer le flux du gaz et déconnecter la ligne gaz.
3) Placer deux clamps sur la ligne de retour veineux.
4) Arrêter la pompe artérielle et placer un clamp sur la ligne artérielle (à 5 cm l'un de
l'autre) près de l'oxygénateur.
5) Placer deux clamps sur la ligne d'entrée de l'oxygénateur près du connecteur du
module oxygénant (à 5 cm l'un de l'autre).
6) Arrêter le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et retirer les lignes d'eau.
7) Fermer le robinet de recirculation/purge et déconnecter la ligne de
recirculation/purge.
8) Si un circuit de cardioplégie est connecté, le fermer avec un clamp, puis le déconnecter.
9) Déconnecter la ligne d'échantillonnage artériel en évitant de contaminer le luer
lock du robinet d'échantillonnage (par ex. en le raccordant à un luer lock femelle
positionné sur la partie supérieure du réservoir).
10) Enlever toutes les autres lignes de monitorage et d'échantillonnage du module
oxygénant.
11) Couper la ligne d'entrée de l'oxygénateur au point situé entre les deux clamps en
laissant une longueur de tuyau appropriée pour la connexion suivante.
12) Positionner le dispositif de fixation des connecteurs d'eau sur "OPEN".
13) Soulever l'oxygénateur et tourner le crochet (fig. 1, réf. 2) sur la partie supérieure
du support.
14) Fixer le réservoir sur le crochet du support.
15) Séparer le réservoir du module oxygénant à l'aide de l'interface blanche.
16) Retirer le module oxygénant du support.
17) Positionner un nouveau module oxygénant sur le support.
18) Le fixer en plaçant le dispositif de fixation des connecteurs d'eau sur "CLOSE".
19) Connecter la ligne d'entrée de l'oxygénateur et la ligne artérielle au module
oxygénant
Pendant cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et artérielle.
20) Actionner le flux de l'eau à l'échangeur thermique et le contrôler.
21) Soulever le réservoir et tourner le crochet. Positionner le réservoir sur le module
oxygénant. Si possible, connecter le réservoir au module oxygénant à l'aide de
l'interface blanche.
22) Connecter la ligne du gaz, la ligne d'échantillonnage artérielle et toutes les lignes
de monitorage.
23) Retirer le clamp de la ligne veineuse.
24) En maintenant ouverte la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge sur
la position "RECIRCULATION"), remplir le module oxygénant à l'aide de la pompe
artérielle. Eliminer l'air à l'intérieur du module à un débit maxi. de 2000 ml/min.
25) Fermer la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge sur la position
"CLOSE").
26) Retirer le clamp de la ligne artérielle et reprendre la circulation extra-corporelle.
27) Le cas échéant, connecter le circuit de cardioplégie et le purger.
M. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE
D903 AVANT VAVD
Pour l'autotransfusion post-opératoire à travers le réservoir veineux utiliser un des deux
dispositifs:
- D 540 KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code 05053;
- D 540 W KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code 05062, muni de
soupape à eau.
Pour la récupération hématique à la fin de la circulation extracorporelle, utiliser le
dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU SANG code 05057.
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant un diamètre
compatible avec les dimensions des connecteurs placés sur le dispositif (3/8", 1/4",
1/2").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA
code 09026 ou YSI Série 400 compatibles.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist SORIN GROUP ITALIA code 09046
ou un système ayant des caractéristiques techniques superposables.
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système de
chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à l'exception des
connexions au support distributeur eau, qui doivent être du type Hansen SORIN
GROUP ITALIA code 09028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives, non
occlusives ou avec des pompes centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes
devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
N. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un
caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum:
 Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions du
patient;
 Identification du produit en question;
 Numéro de lot du produit en question;
 Disponibilité du produit en question;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux
sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet
la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du
produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
O. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acheteur par la législation
en vigueur.
SORIN GROUP garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif
médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'usage auquel il est
destiné.
SORIN GROUP garantit ce dispositif médical comme étant capable de fonctionner de la
façon indiquée dans le mode d'emploi, à condition d'être utilisé conformément à celui-ci
et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu'à la date de péremption indiquée sur
l'emballage.
Toutefois, SORIN GROUP ne peut garantir ni que l'utilisateur emploiera ce dispositif à
bon escient, ni qu'un diagnostic et un traitement inappropriés, et/ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné, n'auront aucune incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles répercussions néfastes
pour le patient, même si les instructions d'utilisation prescrites ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation et de prendre toutes les précautions d'usage en vue de l'utilisation
adéquate du dispositif, SORIN GROUP décline toute responsabilité en cas de pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant, directement ou indirectement,
d'une utilisation inappropriée de ce dispositif.
SORIN GROUP s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au
moment de sa commercialisation ou pendant le transport confié aux soins de SORIN
GROUP, et ce, jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit
défaut ne résulte d'une manipulation intempestive de la part de l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, verbale ou écrite,
y compris celles portant sur la qualité marchande et l'adéquation à l'emploi. Personne,
y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou intermédiaires
de SORIN GROUP, ou quelque organisation industrielle ou commerciale que ce soit,
n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie relativement à ce
dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément mentionné dans la
présente. SORIN GROUP renonce, en ce qui concerne ce produit, à toute garantie de
qualité marchande et d'adéquation à l'emploi autre que celles expressément
mentionnées dans la présente. L'acheteur accepte de se conformer aux dispositions de
cette garantie limitée et s'engage en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec
SORIN GROUP, à ne pas avancer de prétentions quant à des modifications ou
altérations, réelles ou supposées, apportées à cette garantie limitée par un quelconque
représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non écrit)
auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférant ou en
découlant d'une manière quelconque, et tout fait se rapportant à ce contrat ou tout
différend concernant cette garantie, son interprétation et son exécution sont, sans
exception ni réserve, exclusivement régis par le droit italien et la compétence des
juridictions italiennes. Le tribunal compétent en matière de litiges est le tribunal de
Modène (Italie).
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