Tekniset Tiedot - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

FI - SUOMI
SISÄLTÖ
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Oksygenaattorin vaihtaminen
L. Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet
M. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
N. Takuuehdot
A. KUVAUS
D 902 LILLIPUT 2 on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvooksygenaattori, jonka
happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin. Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-
pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu
eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön
edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D 902 LILLIPUT 2
näytteenottoventtiili ja verisuodatin)
[B] D 902 LILLIPUT 2
näytteenottoventtiili)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, kova laskimosäiliö ja näytteenottoventtiili)
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
- Virtausnopeusstandardi
(AAMI Standard)
- Kalvotyyppi
- Kalvon ala
- Lämmönvaihtimen ala
- Pehmeän laskimosäiliön tilavuus
- Kovan laskimosäiliön tilavuus
- Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Laitetta D 902 LILLIPUT 2 käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen
sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren
lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää
antikoagulanttia. D 902 LILLIPUT 2 on LASTEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää
alle 20-kiloisille (44 lb) potilaille. D 902 LILLIPUT 2:ta ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin.
Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta
käytetään yhdessä luvussa L (Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet)
mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
(happimoduuli, pehmeä
(happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö
Mikrohuokoinen polypropeeni
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
varotoimet laitteen moitteettoman
laskimosäiliö,
ja
2300 ml/min
3300 ml/min
0,64 m
2
0,02 m
2
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy
myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
1/4"-5/16"
Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön
ahdollisesti aiheuttamista vahingoista. -SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
aiheuttaa
uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys,
toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas,
laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta
huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.
Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana
käytön
ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
Älä uudelleensteriloi.
Hävitä laite käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
FI - SUOMI
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen
53