Restitution De Produits Utilises; Conditions De Garantie - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

Dans cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et artérielle.
9) Ouvrir les lignes de l'eau du support, actionner l'échangeur thermique et
contrôler le bon état du nouveau D 905 EOS.
10) Effectuer le remplissage rapide, avec une solution de d'amorçage, dans le
Réservoir de Cardiotomie du nouveau D 905 EOS.
11) Remplir le nouveau D 905 EOS et purger les éventuelles bulles d'air, selon ce qui
est décrit dans la procédure de remplissage et recirculation.
12) Contrôler les raccords et en garantir l'étanchéité en utilisant les colliers.
13) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
recirculation/purge et reprendre la circulation extra-corporelle.
14) Le sang qui est resté dans le réservoir veineux remplacé peut être récupéré en
raccordant la sortie à l'entrée à 3/8" du nouveau réservoir.
15) Le sang dans l'oxygénateur et dans l'échangeur thermique peut être récupéré en
raccordant la ligne artérielle à une des entrées à 3/8" du nouveau réservoir.
Seulement remplacement du module oxygénant
1) Fermer le flux du gaz et déconnecter la ligne gaz.
2) Placer deux clamps sur la ligne de retour veineux.
3) Arrêter la pompe artérielle et placer un clamp sur la ligne artérielle (à 5 cm l'un
de l'autre) près de l'oxygénateur.
4) Placer deux clamps sur la ligne d'entrée de l'oxyénateur près du connecteur du
module oxygénant (à 5 cm l'un de l'autre).
5) Arrêter le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et retirer les ligne
d'eau.
6) Fermer le robinet de recirculation/purge et déconnecter la ligne de
recirculation/purge.
7) Si un circuit de cardioplégie est connecté, le fermer avec un clamp, puis le
déconnecter.
8) Positionner le sélecteur du robinet d'échantillonnage sur "OFF".
9) Déconnecter la ligne d'échantillonnage artériel en évitant de contaminer le luer
lock du robinet d'échantillonnage (par ex. en le raccordant à un luer lock femelle
positionné sur la partie supérieure du réservoir).
10) Enlever toutes les autres lignes de monitorage et d'échantillonnage du module
oxygénant.
11) Couper la ligne d'entrée de l'oxygénateur au point situé entre les deux clamps en
laissant une longueur de tuyau appropriée pour la connexion suivante.
12) Positionner le dispositif de fixation des connecteurs d'eau sur "OPEN".
13) Soulever l'oxygénateur et tourner le crochet (fig.1, réf. 2) sur la partie supérieure
du support.
14) Fixer le réservoir sur le crochet du support.
15) Séparer le réservoir du module oxygénant à l'aide de l'interface blanche (fig. 2,
réf. 19).
16) Retirer le module oxygénant du support.
17) Positionner un nouveau module oxygénant sur le support.
18) Le fixer en plaçant le dispositif de fixation des connecteurs d'eau sur "CLOSE".
19) Connecter la ligne d'entrée de l'oxygénateur et la ligne artérielle au module
oxygénant
Pendant cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et artérielle.
20) Actionner le flux de l'eau à l'échangeur thermique et le contrôler.
21) Soulever le réservoir et tourner le crochet. Positionner le réservoir sur le module
oxygénant. Si possible, connecter le réservoir au module oxygénant à l'aide de
l'interface blanche.
22) Connecter la ligne du gaz, la ligne d'échantillonnage artérielle et toutes les lignes
de monitorage.
23) Retirer le clamp de la ligne veineuse.
24) En maintenant ouverte la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge sur
la position "RECIRCULATION"), remplir le module oxygénant à l'aide de la
pompe artérielle. Eliminer l'air à l'intérieur du module à un débit maxi. de 2000
ml/min.
25) Fermer la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge sur la position
"CLOSE").
26) Retirer le clamp de la ligne artérielle et reprendre la circulation extra-corporelle.
27) Le cas échéant, connecter le circuit de cardioplégie et le purger.
M. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D
905 EOS
Pour l'autotransfusion post-opératoire à travers le réservoir veineux utiliser un des
deux dispositifs:
- D 540 KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code 05053;
- D 540 W KIT DE CONVERSION D'AUTOTRANSFUSION code 05062, muni de
soupape à eau.
Pour la récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle, utiliser le
dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU SANG code 05057.
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant un diamètre
compatible avec les dimensions des connecteurs placés sur le dispositif (3/8", 1/4",
1/2").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA
code 09026 ou YSI Série 400 compatibles.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist SORIN GROUP ITALIA code
09046 ou un système ayant des caractéristiques techniques superposables.
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système de
chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à l'exception des
connexions au support distributeur eau, qui doivent être du type Hansen SORIN
GROUP ITALIA code 09028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de
contreindications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques
occlusives, non occlusives ou avec des pompes centrifuges. L'utilisation d'autres
types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
N. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent
un caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence.
Les informations ci-dessous doivent être fournies au minimum:
 Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions
du patient;
 Identification du produit en question;
 Numéro de lot du produit en question;
 Disponibilité du produit en question;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux
sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit
objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de
contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé
conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été
utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
O. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à
laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner
de la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à
celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé
correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n'aient une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d'une
mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut
apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de
SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à
moins que le dit défaut ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y
compris celles portant sur la valeur marchande ou l'adéquation à l'usage. Personne, y
compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires
de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce
soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce
dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément mentionné dans les
présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute
garantie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et
accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA,
de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à
cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire,
distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non
dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y
afférent, ou lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce
contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans
exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est
fait élection du tribunal de Modena (Italie).
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