SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi page 8

IT - ITALIANO
INDICE
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell'ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2
M. Restituzione di prodotti usati
N. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D 902 LILLIPUT 2 è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa
con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante. Il dispositivo è monouso,
atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di
etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nelle
seguenti versioni:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile,
rubinetto di campionamento ed emofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile e
rubinetto di campionamento)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa rigida e rubinetto di
campionamento)
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Flusso sangue di riferimento
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva venosa collassabile
- Volume della riserva venosa rigida
- Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita riserva venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 902 LILLIPUT 2 deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardiopolmonare
come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e rimozione di
anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di
sangue venoso.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il D 902 LILLIPUT 2 è un
ossigenatore INFANT destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso
corporeo fino a 20 Kg (44 lb). Il D 902 LILLIPUT 2 non deve essere utilizzato per più di
6 ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il dispositivo deve
essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo L
(Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
2300 ml/min
3300 ml/min
Polipropilene microporoso
0,64 m
0,02 m
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
2
2
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse
possano condizionare l'operazione da effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
FRAGILE, manipolare con cura.
Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità
di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
IT - ITALIANO
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la
rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità