SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi page 37

γ) Κλείστε τον ON/OFF διακόπτη (θέση OFF)
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ και ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
δ) Αποσυνδέστε το αρσενικό luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας από τον διακόπτη
ON/OFF.
ε) Συνδέστε έναν πρόσθετο ασκό (500 ml) στην άκρη του αρσενικού luer lock της
γραμμής ανακυκλοφορίας έτσι ώστε, λόγω βαρύτητας, να αδειάσει ο οξυγονωτής
και η αρτηριακή γραμμή.
Όλες τις εκδόσεις
ζ) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας.
Λ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Ένας πρόσθετος οξυγονωτής πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμος κατά την διάρκεια της
έκχυσης. Μετά από 6 ώρες χρήσης με το αίμα ή εάν παρουσιαστούν καταστάσεις κατά τις
οποίες, με βάση την κρίση του υπευθύνου, διακινδυνεύεται η ασφάλεια του ασθενή
(ανεπαρκής λειτουργία του οξυγονωτή, διαρροές, ανώμαλες παράμετροι αίματος κ.λ.π.)
άντικαταστήστε τον οξυγονωτή σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:
1) Κλείστε τη ροή αερίου
2) Μειώστε την ροή αίματος της αρτηριακής αντλίας στα 100ml/min.
3) Αδειάστε την φλεβική δεξαμενή
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
4) Κλείστε, διαμέσου ενός διπλού αγκίστρου, την γραμμή εξόδου του καρδιοτόμου και
προσθέστε τα κατάλληλα υγρά στον καρδιοτόμο για την πλήρωση του νέου οξυγονωτή
Όλες οι εκδόσεις
5) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή, κλείστε τα σωληνάκια νερού.
6) Αποσυνδέστε τη γραμμή αερίου.
7) Κλείστε τις φλεβικές γραμμές δια μέσου ενός διπλού άγκιστρου και σταματήστε την
αρτηριακή αντλία. Κλείστε:
– την αρτηριακή γραμμή διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο του
οξυγονωτή)
– την γραμμή αντλίας διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο της
φλεβικής δεξαμενής)
– την φλεβική είσοδο του οξυγονωτή.
8) Βγάλτε όλες τις γραμμές ελέγχου.
9) Κόψτε όλα τα συνδετικά σωλήνων στο τμήμα μεταξύ των 2 άγκιστρων, αφήνοντας
επαρκές μήκος σωλήνα για επόμενη σύνδεση.
10) Αφαιρέστε το νερό από το στήριγμα LILLIPUT (σύμφωνα με τις κατάλληλες οδηγίες
χρήσης) και αποσυνδέστε τον οξυγονωτή.
11) Τοποθετήστε τον νέο οξυγονωτή στη βάση. Συνδέστε όλες τις γραμμές, (π.χ. φλεβική
στην φλεβική δεξαμενή και, ενδεχομένως, τον καρδιοτόμο στην μαλακή φλεβική δεξαμενή,
αρτηριακή και αερίων στον οξυγονωτή, γραμμή αντλίας στην φλεβική δεξαμενή και
οξυγονωτή) και ασφαλίστε με σφιγκτήρες.
12) Ανοίξτε τις γραμμές νερού στη βάση, ανοίξτε τον θερμοκυκλοφορητή και ελέγξτε την
ακεραιότητα του νέου οξυγονωτή.
13) Επαναλάβετε όλα τα στάδια που περιγράφονται στην διαδικασία πλήρωσης και
ανακυκλοφορίας.
Μ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D902
LILLIPUT 2.
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν παιδιατρικό καρδιοτόμο.
Eκδόσεις μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ.
Το σύστημα οξυγόνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:
- μια φλεβική δεξαμενή που λειτουργεί ως παιδιατρικός καρδιοτόμος,
ή
- μια μαλακή παιδιατρική καρδιοδεξαμενή και παιδιατρικό καρδιοτόμο.
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται ένα αρτηριακό/φλεβικό σύστημα δειγματοληψίας,
δίνοντας την απαιτούμενη προσοχή και ελέγχοντας κατά την αρτηριακή σύνδεσης ώστε το
αρσενικό προϋπάρχον luer να μην δυεισδύσει μέχρι την βαλβίδα μιας κατεύθυνσης που
είναι τοποθετημένη στο εσωτερικό του αρτηριακού luer δειγματοληψίας στον οξυγονωτή.
Όλες οι εκδόσεις
Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να γίνουν με σωλήνες η διάμετρος των οποίων θα είναι
συμβατή με τις διαστάσεις των συνδετήρων που υπάρχουν στη συσκευή.
Ο έλεγχος της θερμοκρασίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες SORIN
GROUP ITALIA, κωδικός 9026 ή YSI σειρά 400 συμβατό.
Χρησιμοποιείστε τον αναμικτήρα αέρα / οξυγόνου BIRD (SORIN GROUP ITALIA κωδικός
9374) ή ένα σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά.
Οποιοδήποτε σύστημα θέρμανσης / ψύξης (θερμοκυκλοφορητής) μπορεί να χρησιμοποιηθεί,
με την προϋπόθεση ότι οι συνδέσεις στη βάση του διανομέα νερού θα είναι τύπου HANSEN
(SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028).
Σύμφωνα με τις μέχρι σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP ITALIA δεν υπάρχουν
αντενδείξεις κατά τη χρήση της συσκευής με εσωκλειόμενες ή μη εσωκλειόμενες
περισταλτικές αντλίες ή με φυγοκεντρικές αντλίες.
Για τη χρήση άλλων τύπων αντλιών θα πρέπει να προηγείται συμφωνία με την SORIN
GROUP ITALIA.
N. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες
πληροφορίες:
Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την
ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς
επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να
πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε
το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που
έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
O. ΠΕΡΙΩΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιωρισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα του
Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι έχει επιδειχθεί κάθε λογική φροντίδα οτην κατασκευή
της ιατρικής αυτής συσκευής, όπως απαιτείται από τη φύση της συσκευής και τη χρήση για
την οποία η συσκευή προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι η ιατρική συσκευή είναι ικανή να λειτουργεί όπως
αναφέρεται στις τρέχουσες οδηγίες χρήσης όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα μ' αυτές από
προσοντούχο χρήστη και από κάθε ημερομηνία εκπνοής που αναφέρεται οτη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης πρόκειται να
χρησιμοποιεί τη συσκευή σωστά, ούτε ότι η μη σωστή διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα
συγκεκριμένα σωματικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς δεν πρόκεται να
επηρεάσουν την απόδοση και αποτελεσματικότητα της συσκευής με επιβλαβείς συνέπειες
για τον ασθενή, ακόμα κι αν τηρούνται οι παρεχόμενες οδηγίες χρήσης.
Η SORIN GROUP ITALIA, παρόλο που τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αυστηρά οι
οδηγίες χρήσης και να λαμβάνονται όλες οι αναγκαιες προφυλάξεις για τη σωστή χρήση της
συσκευής, δεν μπορει να αναλάβει οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια, βλάβη,
δαπάνη, συμβάντα ή συνέπειες που προέρχονται άμεσα ή έμμεσα από την ακατάλληλη
χρήση της συσκευής αυτής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει να αντικαταστήσει την ιατρική συσκευής σε
περίπτωση που θα είναι ελαττωματική κατά το χρόνο της τοποθέτησης της οτην αγορά ή
κατά τη διάρκεια της αποστολής της από τη SORIN GROUP ITALIA μέχρι το χρόνο της
παράδοσης στον τελικό χρήστη, εκτός αν ένα τέτοιο ελάττωμα έχει προκληθεί λόγω
κακομεταχείρισης από τον αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές ή εξυπακουόμενες, γραπτές ή
προφορικές, συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων εμπορευσιμότητος και καταλληλότητος για
το σκοπό. Κανένας, συμπεριλαμβανομένων αντιπρόσωπου, πράκτορα, μεταπράτη,
διανομέα ή μεσάζοντος της SORIN GROUP ITALIA ή οιουδήποτε άλλου βιομηχανικού ή
εμπορικού οργανισμού, δεν είναι εξουσιοδοτημένος να παρέχει οποιαδήποτε
αντιπροσώπευση ή εγγύηση αναφορικά με την ιατρική συσκευή αυτή εκτός όπως δηλώνεται
ρητώς δια του παρόντος.
Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητος και
οποιαδήποτε εγγύηση καταλληλότητος για το σκοπό σε σχέση με το προϊόν αυτό εκτός από
αυτά που δηλώνονται ρητώς δια του παρόντος.
Ο αγοραστής αναλαμβάνει να συμμορφώνεται προς τους όρους της παρούσης
Περιωρισμένης Εγγύησης και συγκεκριμένα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφοράς ή
δικαστικού αγώνα με τη SORIN GROUP ITALIA, να μην υποβάλει απαιτήσεις που
βασίζονται σε υποτειθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσης
Περιωρισμένης Εγγύησης από οποιοσδήποτε αντιπρόσωπο, πράκτορα, μεταπράτη,
διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Οι υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των μερών του συμβολαίου (συμπεριλαμβανομένης και της
περίπτωσης που δεν συντάσσεται γραπτώς) προς τους οποιους παρέχεται η παρούσα
Εγγύηση όπως και κάθε διαφορά σχετιζόμενη μ' αυτό ή με οποιοδήποτε τρόπο συνδεόμενη
μ' αυτό όπως και ο,τιδήποτε που σχετίζεται μ' αυτό ή οποιαδήποτε διαφορά αναφορικά με
την παρούσα Εγγύηση, θα διέπεται αποκλειστικά από το Ιταλικό δικαιο και δικαιοδοσία. Το
δικαστήριο που επιλέγεται ειναι το Δικαστήριο της Μodena (Ιταλία).
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 37