Caracteristicas Técnicas - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
INDICE
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Iniciação do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L. Dispositivos médicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. D 902
M. Devolução de produtos usados
N. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar
microporosa, com um permutador de calor integrado no módulo de oxigenação. O
dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em
embalagem individual.
É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno no
dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações nacionais do
país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado nas versıes seguintes:
[A] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de
sistema fechado, dispositivo de amostras de 4 vias e hemofiltro)
[B] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de
sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4 vias)
[C] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação)
[D] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de
sistema aberto, e dispositivo de amostras de 4 vias)
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Fluxo sanguíneo de referência
(Normas AAMI)
- Tipo de membrana
- Area da membrana
- Area do permutador de calor
- Volume do reservatório venoso de
sistema fechado
- Volume do reservatório venoso de
sistema aberto
- Volume de enchimento recuperado
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de oxigenação
C. UTILIZAÇÃO
O LILLIPUT 2 mod. D 902 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass
cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de oxigénio e
remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e
para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter
anticoagulante.
O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador INFANTL para ser utilizado em pacientes
com peso inferior a 20 kg. (44 lb.). Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6
horas. Não é aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este
dispositivo deverá ser usado com os dispositivos mèdicos indicados na secção L
(Dispositivos mèdicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. 2).
D. INFORMAÇÃES SOBRE SEGURANÇA
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador para situações
potencialmente perigosas e para que se certifique que o dispositivo é usado do modo
correcto e seguro conforme indicado no texto que se segue.
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador e/ou
paciente que podem ocorrer durante uma utilização adequada ou não do
dispositivo, e também as limitaçães do seu uso e as medidas a serem adoptadas
em tais casos.
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com vista a uma
utilização segura e eficaz do dispositivo.
EXPLICAÇÃO DOS SIMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
28
2300 ml/min
3300 ml/min
Polipropileno microporoso
0,64 m
2
0,02 m
2
mín. 40 ml
máx. 190 ml
máx.1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
1/4" (6,35 mm)
utilizador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre
1/4"-5/16"
que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
PT - PORTUGUÊS
Número de lote (número) (referência para
identificação do produto)
Número de lote (número) (referência para
identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem
danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
Manter seco
O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.
O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
manual.
O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
FRAGIL, manusear com cuidado.
-Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
ser solicitadas à Sorin Group Italia.