Zdravotnické Prostředky Určené Kpoužití S Oxygenátorem D 902 Lilliput; Vrácení Použitých Výrobků; Omezená Záruka - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

6) Odpojte plynové vedení.
7) Dvěma svorkami uzavřete venózní vedení a zastavte čerpadlo arteriální krve.
Uzavřete:
- arteriální vedení dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu oxygenátoru);
- vedení čerpadla dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu venózního
rezervoáru);
- venózní vstup oxygenátoru dvěma svorkami
(umístěnými vedle venózního vstupu oxygenátoru).
8) Odpojte všechna monitorovací vedení.
9) Přestřihněte všechny spojovací hadičky mezi dvěma svorkami a ponechte
dostatečnou délku hadiček pro opětovné připojení.
10) Odstraňte vodu z držáku LILLIPUT (podle příslušného návodu k použití) a odpojte
oxygenátor.
11) Umístěte na držák nový oxygenátor. Připojte všechna vedení (tj. venózní
k venóznímu rezervoáru a v případě potřeby kardiotomické k měkkému venóznímu
rezervoáru, arteriální a plynové k oxygenátoru, vedení čerpadla k venóznímu
rezervoáru a oxygenátoru) a zajistěte je sponami.
12) Otevřete vodní vedení na držáku, zapněte termocirkulátor a zkontrolujte
neporušenost nového oxygenátoru.
13) Zopakujte všechny fáze popsané v postupech plnění a recirkulace.
L. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ K
POUŽITÍ S OXYGENÁTOREM D 902 LILLIPUT 2
Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM
Zařízení se musí používat v kombinaci s pediatrickým kardiotomickým rezervoárem.
Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM
Oxygenační systém se musí používat v kombinaci s:
- venózním rezervoárem sloužícím jako pediatrický kardiotomický rezervoár;
nebo
- pediatrickým měkkým venózním rezervoárem a pediatrickým kardiotomickým
rezervoárem.
Musí se používat také systém pro odběr arteriálních/venózních vzorků, u něhož je
nutné v okamžiku připojení k arteriálnímu vedení zkontrolovat, že vnější konektor typu
Luer nesahá až k jednocestnému ventilu uvnitř konektoru typu Luer pro odběr
arteriálních vzorků v oxygenátoru.
Všechny varianty
Všechny hadičky použité ke spojování okruhu musí mít průměr, který je kompatibilní
s rozměry konektorů na zařízení. Regulace teploty se musí provádět pomocí sond od
společnosti SORIN GROUP ITALIA s kódem 9026 nebo pomocí výrobků kompatibilních
s YSI série 400. Používejte směšovač vzduchu a kyslíku Bird (SORIN GROUP ITALIA,
kód 9374) nebo systém s kompatibilními technickými parametry.
Lze použít jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že má
konektory na spojení s držákem rozvaděče vody typu Hansen (SORIN GROUP ITALIA,
kód 9028).
V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné
kontraindikace k používání tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními
peristaltickými čerpadly či centrifugálními čerpadly. Použití jiných typů čerpadel musí
být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA.
M. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou výrobku, je třeba
kontaktovat distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce společnosti
SORIN GROUP ITALIA. Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba
co možná nejdříve a náležitým způsobem oznámit. Následuje minimální přehled údajů,
které je nutné poskytnout:
Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu pacienta;
Identifikace příslušného výrobku;
Číslo šarže příslušného výrobku;
Dostupnost příslušného výrobku;
Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro pochopení
důvodu nespokojenosti.
Společnost SORIN GROUP ITALIA si v případě potřeby vyhrazuje právo stáhnout
výrobek uvedený v takovém oznámení za účelem posouzení. Je-li vracený výrobek
kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se
zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek,
který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s infekčními
chorobami přenášenými krví.
N. OMEZENÁ ZÁRUKA
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu s platnými
zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro nějž
je tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je
62
schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud ho používá kvalifikovaný
uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace uvedeným na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že uživatel bude tento
zdravotnický prostředek používat správně a že nesprávná diagnóza nebo terapie
a/nebo příslušné fyzické a biologické hematologické charakteristiky daného pacienta
neovlivní výkon a účinnost tohoto prostředku a nebudou mít škodlivé následky pro
pacienta i přesto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v návodu k použití.
I když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu přísného dodržování
návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné
použití tohoto prostředku, nemůže na sebe převzít odpovědnost za jakoukoli ztrátu,
poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného
použití tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek
v případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy společností SORIN
GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo
způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
Výše uvedené informace nahrazují jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované,
písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba,
včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo zprostředkovatele
společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční
organizace není oprávněna zastupovat či udílet záruky v souvislosti s tímto
zdravotnickým prostředkem kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost
a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než to, co je
jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím,
že v případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si
nebude činit nároky na základě údajných nebo prokázaných změn provedených na této
omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným
zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě),
kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli
způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se
této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení, jsou podřízeny
výhradně italským zákonům a jurisdikci.
Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).
CZ - ČEŠTINA