Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
O
Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM is een oxygenator met een microporeus
holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin geïntegreerde
warmtewisselaar en een hard shell reservoir dat in twee compartimenten is verdeeld:
1.
Het veneuze reservoir (ref. 1).
2.
Het cardiotomiereservoir met een cardiotomiefilter (ref. 2).
Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindingsklep (ref. 3) met
elkaar verbonden. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is
niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.
Gesteriliseerd
door
middel
van
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk
voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het
medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (oxygenatiemodule met geïntegreerde
warmtewisselaar, hard shell veneus reservoir, cardiotomiereservoir met filter
van 30 µm)
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Referentiebloedflow
(AAMI Standaard)
- Type membraan
- Oppervlak van het membraan
- Oppervlak van de warmtewisselaar
- Volume van het hard shell reservoir
Veneuze reservoir
Cardiotomiereservoir
- Herwonnen vulwaarde
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Minimum gebruiksniveau
- Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
Zuiglijnen
Aftaptoegang cardiotomiereservoir
Vultoegang cardiotomiereservoir
Cardiotomy bypass
C. BESTEMMING
De D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale
systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen
van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te
controleren en als een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een
anticoagulans bevatten. De D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM is een oxygenator voor
BABY'S, bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een
lichaamsgewicht van maximaal 8 Kg (17,6 lb). De D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere
periodes wordt afgeraden. De D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM moet in combinatie
met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
38
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
ethyleenoxide.
Het
niveau
1200 ml/min
Microporeus polypropyleen
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
4 x 3/16"-1/4"
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
van
de
800 ml/min
0,34 m
2
0,02 m
2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16"-1/4"
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
1/4", 3/16"
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is
eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het
correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het
medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt
tijdens
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel
moet
in
overeenstemming
het
gebruik
in
aanraking
met
deze
met
menselijk
bloed,
Publicité
Chapitres
Table des Matières
