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GEBRAUCHSANWEISUNG
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
N. Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 903 AVANT
A. BESCHREIBUNG
Der D 903 AVANT ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Hohlfasern,
der aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmeaustauscher und
aus einem Hartschalenreservoir besteht.
Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche:
1. Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 3)
2. Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 4)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2, Pos. 5).
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Es ist Ethylenoxid
sterilisiert. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im
jeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A] D 903 AVANT mit Sicherheitsventil (Kardiotomiefilter 30 μm)
[B] D 903 AVANT ohne Sicherheitsventil (Kardiotomiefilter 30 μm)
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Blutflußrate - Richtwert 9500 ml/min
(AAMI-Standard)
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Volumen des starren Reservoirs max.
- Venöses Reservoir
- Kardiotomie-Reservoir
- Statisches Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Austritt am venösen Reservoir
Venöser Eintritt am Oxygenator
Arterieller Austritt am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D 903 AVANT ist ein Membran-Oxygenator für den kardiopulmonalen
Bypass als Lungenersatzapparatur zu verwenden (Überführen von Sauerstoff
und Entfernung von Kohlendioxid). Er dient weiterhin der Steuerung der
arteriell/venösen Temperatur und als Speicherreservoir des venösen Blutes.
Das zu behandelnde Blut soll Antikoagulanzien enthalten. Der D 903 AVANT ist
ein Oxygenator für ERWACHSENE für Eingriffe an Patienten mit einem
Körpergewicht bis zu 130 kg (286 lb). Der D 903 AVANT darf nicht mehr als 6
Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten
Zeitraum hinaus wird abgeraten. Der D 903 AVANT ist in Kombination mit den
in Abschnitt M aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden
(Medizinische Geräte zur Verwendung mit 903 AVANT).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren
Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie
folgt gekennzeichnet:
WARNUNG
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die
7500 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
1,7 m
2
0,14 m
2
4800 ml
3500 ml
1300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes
unter Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen Benutzung, in
Verbindung mit den Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen
Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.
ZU BEACHTEN
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die
sichere und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer
LOT
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
STERILE EO
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
PYROGEN
Nicht pyrogen
PHTHALATE
Enthält Phtalate
LATEX
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die
Schutzhütte nicht geöffnet, beschädigt oder
eingerissen ist.
REF
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den
Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben,
wenn sie für den jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
WARNUNG
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder vor dem unsach-
gemäßem Gebrauch.
(Kennzahl
für
die
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