Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
I. ÍNDICE
I.
Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
H. Funcionamento durante o bypass
I.
N. Dispositivos médicos para utilização com o mod. D 905 EOS
A. DESCRIÇÃO
O EOS D 905 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar microporosa,
consistindo num módulo para troca de gases com um comutador de calor a ele ligado
e num reservatório rígido formado por dois compartimentos:
1.
2.
Reservatório de cardiotomia com filtro para cardiotomia (fig. 2, ref.2).
Estes dois compartimentos estão ligados entre si por uma válvula de conexão (fig. 2,
ref.3). Os dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são usados quando se necessita de
um trajecto de sangue revestido. O revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a
compatibilidade do sangue do dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre as
superfícies revestidas. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico,
fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de
etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites
estabelecidos pelas regulamentações do país onde é utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Volume máximo do reservatório de sistema fechado
Reservatório venoso
Reservatório de cardiotomia
- Volume de enchimento estático
(módulo de gás + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO
O EOS D 905 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass
cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de oxigénio e
remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e
para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter
anticoagulante.
Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o
contacto com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo deverá ser usado
com os dispositivos médicos indicados na secção M ( Dispositivos médicos para
utilização com o EOS D 905).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a
necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e
seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segundo o seguinte
esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do
utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições
de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a
adoptar no caso destes se verificarem.
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar para o uso
seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
28
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12.7mm)
3/8" (9.53mm)
3/8"
3/8"
PT - PORTUGUÊS
Número de lote (número) (referência para identificação do
produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações
específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre
que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização
deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos,
líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devi-do ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutili-
zação em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para
além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto
(integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
ser solicitadas à Sorin Group Italia.
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não re-esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL. No casodo dispositivo
ser fornecido NÃO ESTÉRIL (em tal caso esse facto vem assinalado na
embalagem com a inscrição "não estéril") combinar com a SORIN GROUP
ITALIA ou com um seu representante autorizado o método de esterilização a
utilizar.
- Na versão com válvula de segurança, desaconselha-se a aplicação de vácuo
no Reservatório de Cardiotomia/Venoso.
Publicité
Chapitres
Table des Matières
