Características Técnicas; Informações Sobre A Segurança - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
ÍNDICE
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Utilização do reservatório de cardiotomia para autotransfusão pós-operatória
L. Substituição do oxigenador
M. Dispositivos médicos para utilização com o mod. D 905 EOS
N. Devolução de produtos usados
O. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O EOS D 905 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar microporosa,
consistindo num módulo para troca de gases com um comutador de calor a ele ligado
e num reservatório rígido formado por dois compartimentos:
1. Reservatório venoso (fig. 2, ref.3).
2. Reservatório de cardiotomia com filtro para cardiotomia (fig. 2, ref.4).
Estes dois compartimentos estão ligados entre si por uma válvula de conexão (fig. 2,
ref.5). O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido
ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O
nível dos resíduos do óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites
estabelecidos pelas regulamentações do país onde é utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Volume máximo do reservatório
de sistema fechado
- Reservatório venoso
- Reservatório de cardiotomia
- Volume de enchimento recuperado
(módulo de gás + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO
O EOS D 905 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass
cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de oxigénio e
remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e
para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter
anticoagulante.
Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o
contacto com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo deverá ser usado
com os dispositivos médicos indicados na secção M (Dispositivos médicos para
utilização com o EOS D 905).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de
prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, foram
transcritas no texto segundo o seguinte esquema:
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do
utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em
condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e
as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar para o uso
seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação
do produto)
28
5000 ml/min
Polipropileno microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12.7mm)
3/8" (9.53mm)
3/8"
3/8"
PT - PORTUGUÊS
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não
for abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos
do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização
do dispositivo.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização
deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos,
líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de
avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
ser solicitadas à Sorin Group Italia.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente.
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não re-esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL.
- Na versão com válvula de segurança, desaconselha-se a aplicação de vácuo