Instruções Para Uso; Sterile Eo Pyrogen Phthalate Latex; Caracteristicas Tecnicas; 7500 Ml/Min - SORIN GROUP dideco D 905 AVANT Mode D'emploi

INSTRUÇÕES PARA USO

I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Início do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Utilização da dranagem venosa activa com vácuo
L. Utilização do reservatório de cardiotomia para autotransfusão pós-
operatória
M. Substituição do oxigenador
N. Dispositivos médicos para utilização com o mod. D903 AVANT
O. Devolução de produtos usados
P. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O AVANT D903 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar
microporosa, consistindo num módulo para troca de gases com um
comutador de calor a ele ligado e num reservatório rígido formado por
dois compartimentos:
1. Reservatório venoso (fig. 2, ref.3).
2. Reservatório de cardiotomia com filtro para cardiotomia (fig. 2, ref. 4).
Estes dois compartimentos estão ligados entre si por uma válvula de
conexão (fig. 2, ref. 5). O dispositivo é de uso único, não tóxico, não
pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual.
É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de
etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas
regulamentações do país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado
nas versões seguintes:
[A] AVANT D903 com válvula de segurança (filtro de cardiotomia de 30
μm)
[B] AVANT D903 sem válvula de segurança (filtro de cardiotomia de 30
μm)
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Fluxo sanguíneo de referência
(Normas AAMI)

- Tipo de membrana

- Área da membrana
- Área do comutador de calor
- Volume máximo do reservatório
de sistema fechado
- Reservatório venoso
- Reservatório de cardiotomia
- Volume de enchimento estático
(módulo de gás + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de gás
C. UTILIZAÇÃO
O AVANT D903 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass
cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência
de oxigénio e remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a
temperatura artério-venosa e para servir de reservatório de sangue
venoso. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante.
O AVANT D903 é um oxigenador ADULTO para ser utilizado em pacientes
com peso inferior a 130 kg. (286 lb.). Este dispositivo não deve ser
utilizado mais de 6 horas. Não é aconselhável o contacto com o sangue
por períodos mais longos. Este dispositivo deverá ser usado com os
dispositivos médicos indicados na secção M (Dispositivos médicos para
utilização com o AVANT D903).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a
necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e
seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segundo o seguinte
esquema:

7500 ml/min

9500 ml/min
Polipropileno microporoso
1,7 m 2
0,14 m 2
4.800 ml
3.500 ml
1.300 ml
250ml
1/2" (12.7mm)
3/8" (9.53mm)
3/8"
3/8"
ATENÇÃO
Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do
utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em
condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de
uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO
Indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar
para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número)
LOT
(referência para identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
STERILE EO
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
PYROGEN
Não é pirogénico
PHTHALATE
contém ftalatos
LATEX
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem danificada.
REF
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a
aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes
para uma correcta utilização do dispositivo.
ATENÇÃO
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de
utilização deste manual.
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