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AngioJet
Solent
™
AngioJet
Solent
™
O V E R - T H E - W I R E
Ensemble de thrombectomie
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou
sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou de causer l'infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif
risque d'entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les ensembles de thrombectomie AngioJet Solent Proxi et Omni (voir Figure 1) sont des
composants du système de thrombectomie AngioJet Ultra (système AngioJet Ultra ou
système). L'autre composant, emballé et vendu séparément, est la console polyvalente
AngioJet Ultra (Console). Les ensembles de thrombectomie peuvent être utilisés uniquement
conjointement avec la console AngioJet Ultra.
L'ensemble de thrombectomie jetable inclut les composants intégrés suivants :
• Cathéter
• Pompe
• Tube d'administration de solution saline et tube pour déchets
• Poche de récupération
Figure 1. Ensembles de thrombectomie AngioJet Solent Proxi et Omni
Une poche de solution saline stérile (non incluse) alimente la pompe en solution saline
héparinée via le tube d'administration de solution saline. La pompe met la solution saline
sous pression.
Omni
™
L'ensemble de thrombectomie utilise la solution saline à vitesse élevée pour créer une zone
basse pression à l'extrémité du cathéter. Le thrombus est aspiré dans le cathéter où il est
fragmenté par les jets et évacué du corps. Le tube pour déchets transporte les débris de
Proxi
™
thrombus du cathéter vers la poche de récupération pour leur élimination définitive.
L'ensemble de thrombectomie est introduit par un cathéter guide qu'il suit. Le collecteur est
équipé d'un port auquel est fixé un robinet. Ce port peut être utilisé pour injecter un produit
de contraste ou d'autres liquides dans la circulation sanguine. Consulter le Tableau 1.
Informations sur l'ensemble de thrombectomie.
Tableau 1. Informations sur l'ensemble de thrombectomie
Produit
Diamètre minimum du vaisseau
Longueur utile
Diamètre du corps maximal
Plate-forme du guide
Compatibilité du guide
Diamètre interne
de compatibilité du guide
Compatibilité de la gaine
Revêtement hydrophile
Durée de fonctionnement maximale recommandée
Durée de fonctionnement totale
Durée de fonctionnement avec
écoulement sanguin
Une excellente compréhension de chaque composant du système AngioJet est requise pour
un bon fonctionnement. Lire ce mode d'emploi et le manuel d'utilisation fournis avec la
console AngioJet Ultra avant d'essayer d'utiliser tout composant du système AngioJet Ultra.
INFORMATIONS UTILISATEUR
Le système AngioJet Ultra doit être utilisé uniquement par des opérateurs ayant reçu une
formation adéquate concernant son installation et son utilisation.
Contenu
Quantité
Un (1)
UTILISATION/INDICATIONS
Les ensembles de thrombectomie AngioJet Solent Proxi et Omni sont conçus pour un usage
avec la console AngioJet Ultra afin de désintégrer et de retirer un thrombus :
• des artères périphériques des extrémités supérieures et inférieures, d'un diamètre
≥ 3,0 mm
• des veines périphériques des extrémités supérieures, d'un diamètre ≥ 3,0 mm
• des veines des extrémités inférieures et iliofémorales, d'un diamètre ≥ 3,0 mm
• de voies d'accès A-V d'un diamètre ≥ 3,0 mm et
• pour utiliser avec la technique de l'AngioJet Ultra Power Pulse™ pour le contrôle
et la perfusion sélective de liquides prescrits par un médecin, y compris des agents
thrombolytiques, dans le système vasculaire périphérique.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser l'ensemble de thrombectomie chez les patients :
• Pour lesquels les interventions endovasculaires sont contre-indiquées ;
• Chez qui il n'est pas possible d'accéder à la lésion avec le guide ;
• Qui ne supportent pas les produits de contraste.
MISES EN GARDE
• L'ensemble de thrombectomie n'a pas été évalué pour le traitement des embolies
pulmonaires. Des événements indésirables graves, y compris des décès,
ont été rapportés dans le cas d'utilisation du cathéter pour le traitement de
l'embolie pulmonaire.
• L'ensemble de thrombectomie n'a pas été évalué pour une utilisation dans la carotide ou
le système vasculaire cérébral.
• L'ensemble de thrombectomie n'a pas été évalué pour une utilisation dans le système
vasculaire coronaire.
• L'utilisation du cathéter peut provoquer une embolisation de certains thrombus et/
ou débris thrombotiques. L'embolisation des débris peut provoquer une occlusion du
vaisseau distal, qui peut ensuite engendrer une hypoperfusion ou une nécrose des tissus.
• Chez un petit nombre de patients, des arythmies cardiaques ont été rapportées lors de
l'utilisation d'un cathéter. Le rythme cardiaque doit être surveillé en cas d'utilisation d'un
cathéter et une prise en charge adéquate, telle qu'une simulation temporaire, doit être
mise en place si nécessaire.
13
Matériel
Ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra
Solent Proxi
Solent Omni
3 mm
3 mm
90 cm
120 cm
6F
6F
OTW
OTW
0,035 in
0,035 in
8F
8F
(≥ 0,086 in)
(≥ 0,086 in)
6F
6F
oui
oui
8
8
4
4
Black (K) ∆E ≤5.0
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