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AngioJet
PE Catheter
O V E R - T H E - W I R E
Ensemble de thrombectomie
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures,
des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la
contamination du dispositif et/ou de causer l'infection du patient ou une infection
croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif risque d'entraîner des blessures,
une maladie ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'ensemble de thrombectomie AngioJet PE Catheter (voir Figure 1) est un composant du
système de thrombectomie AngioJet Ultra (système AngioJet Ultra ou système). L'autre
composant, emballé et vendu séparément, est la console polyvalente AngioJet Ultra
(Console). L'ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra PE peut être utilisé uniquement
conjointement avec la console AngioJet Ultra.
L'ensemble de thrombectomie jetable inclut les composants intégrés suivants :
• Cathéter
• Pompe
• Tube d'administration de solution saline et tube pour déchets
• Poche de récupération
™
Figure 1. Ensemble de thrombectomie AngioJet PE Catheter
Une poche de solution saline stérile (non incluse) alimente la pompe en solution saline
héparinée via le tube d'administration de solution saline. La pompe met la solution
saline sous pression.
L'ensemble de thrombectomie utilise la solution saline à vitesse élevée pour créer une
zone basse pression à l'extrémité du cathéter. Le thrombus est aspiré dans le cathéter
où il est fragmenté par les jets et évacué du corps. Le tube pour déchets transporte les
débris de thrombus du cathéter vers la poche de récupération pour leur élimination
définitive.
L'ensemble de thrombectomie est introduit par un cathéter guide qu'il suit. Consulter
le Tableau 1. Informations sur l'ensemble de thrombectomie.
Tableau 1. Informations sur l'ensemble de thrombectomie
Produit
Diamètre minimum du vaisseau
Longueur utile
Diamètre du corps maximal
Plate-forme du guide
Compatibilité du guide
Diamètre interne
de compatibilité du guide
Compatibilité de la gaine
Durée de fonctionnement maximale recommandée
Durée de fonctionnement totale
Durée de fonctionnement avec écoulement sanguin
Une excellente compréhension de chaque composant du système AngioJet est
requise pour un bon fonctionnement. Lire ce mode d'emploi et le manuel d'utilisation
fournis avec la console AngioJet Ultra avant d'essayer d'utiliser tout composant du
système AngioJet Ultra.
INFORMATIONS UTILISATEUR
Le système AngioJet Ultra doit être utilisé uniquement par des opérateurs ayant reçu
une formation adéquate concernant son installation et son utilisation.
Contenu
Quantité
Matériel
Un (1)
Ensemble de thrombectomie AngioJet Ultra
13
PE
6,0 mm
120 cm
6F
OTW
0,035 in
8F
(≥ 0,086 in)
6F
10
5
Black (K) ∆E ≤5.0
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