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Stingray
™
Cathéter
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter Stingray LP facilite la mise en place, le support et l'orientation
d'un guide dans des régions discrètes de l'artère coronaire et des vaisseaux
périphériques au travers de la lumière centrale destinée au guide ou de l'un des
deux orifices latéraux. Les orifices latéraux se trouvent sur les côtés opposés du
ballonnet et sont identifiés par des repères radio-opaques. Les orifices latéraux
communiquent avec la lumière centrale destinée au guide et facilitent l'orientation
du guide (faisant un angle avec la lumière centrale) en permettant à ce guide de
sortir du cathéter Stingray LP. Sur l'extrémité distale du corps flexible, le cathéter
Stingray LP contient un petit ballonnet permettant l'orientation radioscopique.
L'extrémité distale du cathéter dispose d'un revêtement hydrophile. Le cathéter
Stingray LP est compatible avec les cathéters-guides de 6 F d'un diamètre interne
minimal de 0,070 in (1,7 mm) et peut être utilisé avec des guides ≤0,014 in (0,36 mm).
Tous les composants du cathéter Stingray LP sont fournis stériles et apyrogènes.
Voir l'étiquette pour les informations relatives aux dimensions.
Informations utilisateur
Un cardiologue interventionnel effectuant des interventions coronaires
percutanées.
Contenu
Quantité
Matériel
1
Cathéter Stingray LP
LP
UTILISATION / INDICATIONS
Le cathéter Stingray LP est indiqué pour diriger, orienter, contrôler et supporter
un guide, afin d'accéder à des régions discrètes de l'artère coronaire et des
vaisseaux périphériques.
Lorsqu'il est utilisé dans le système comprenant le cathéter CrossBoss™,
le cathéter Stingray LP et le guide Stingray, le cathéter Stingray LP est destiné
à faciliter la mise en place intraluminale des guides conventionnels au-delà des
lésions coronariennes sténosées (y compris les occlusions totales chroniques
[OTC]) précédant une ACTP ou la pose d'un stent.
CONTRE-INDICATIONS
• Non indiqué pour une utilisation dans les vaisseaux cérébraux.
• Artère coronaire principale gauche non protégée.
• Spasme de l'artère coronaire en l'absence d'une sténose significative.
MISES EN GARDE
• Le cathéter Stingray LP ne doit être utilisé que par des médecins dûment
formés aux procédures interventionnelles.
• Pour réduire le risque de lésion vasculaire, le ballonnet gonflé ne doit être
utilisé que dans des vaisseaux d'un diamètre ≥2,5 mm, mesuré en amont et en
aval du site de gonflage.
• La pression de gonflage du ballonnet ne doit pas dépasser la pression de
rupture nominale. Utiliser un dispositif de contrôle de la pression pour éviter
toute surpression.
• Utiliser uniquement la solution de gonflage recommandée pour le ballonnet.
• Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter Stingray LP si le ballonnet
n'est pas complètement dégonflé sous vide.
• Faire très attention lors de la manipulation d'un guide sortant d'un raccord
latéral. Ne jamais pousser, tirer ou tourner des composants qui rencontrent
une résistance, au risque d'entraîner une plicature/rupture du dispositif ou
une lésion vasculaire. La radioscopie doit toujours être utilisée en appui à la
manipulation du dispositif.
PRÉCAUTIONS
• Utiliser avant la date limite d'utilisation.
• Dans le cadre d'applications coronariennes, le cathéter Stingray LP ne
doit être utilisé que dans les établissements hospitaliers pouvant pratiquer
un pontage aorto-coronarien d'urgence en cas de complication grave ou
menaçant la vie du patient.
• Avant d'introduire le cathéter, administrer un anticoagulant approprié ainsi
qu'un vasodilatateur.
• Manipuler le cathéter Stingray LP avec précaution. Avant emploi et au
cours de l'intervention, vérifier que l'emballage ainsi que le cathéter n'ont
pas été pliés, courbés ou endommagés. Cesser d'utiliser le cathéter s'il est
endommagé.
• Ne pas exposer à des solvants organiques.
• Toujours utiliser un support de guide pour faire avancer, manipuler et retirer le
cathéter Stingray LP.
• Ne manipuler le cathéter Stingray LP que sous contrôle radioscopique.
11
Black (K) ∆E ≤5.0
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