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de mise en place est visible entre le stent et la gaine externe bleue.
Le système est doté de repères radio-opaques visibles pour faciliter
la mise en place précise du stent.
Cinq repères radio-opaques (RO) facilitent le déploiement
du stent sous radioscopie (Figure 2). Les deux repères radio-
opaques visibles sur le tube interne du système de mise en place
permettent d'identifier les extrémités du stent contracté (Figure 2,
n° 1 et 4). Il y a deux autres repères radio-opaques entre ces
repères d'extrémités. Un repère radio-opaque indique le milieu
du stent (Figure 2, n° 2). Un repère radio-opaque situé sur le tube
interne indique l'endroit à partir duquel le stent ne peut plus
être contracté (Figure 2, n° 3). Le cinquième repère radio-opaque
visible à l'extrémité antérieure du tube externe indique le niveau
de déploiement du stent (Figure 2, n° 5). L'extrémité et la gaine
interne sont également radio-opaques, pour permettre le suivi
radioscopique.
5
4
3
Figure 2. Système d'insertion et repères radio-opaques (RO)
La poignée du système d'insertion comporte trois repères visuels
qui facilitent la mise en place du stent (Figure 3). Le repère visuel le
plus éloigné indique que le stent est entièrement contracté dans le
système d'insertion (Figure 3, n° 6), un repère visuel indique que le
stent est déployé à 50 % (point médian) (Figure 3, n° 7) et le repère
visuel le plus proche indique le point à partir duquel le stent ne peut
plus être contracté (Figure 3, n° 8).
Figure 3. Système d'insertion, repères visuels et poignées
Le système est muni d'une lumière centrale unique permettant de
recevoir un guide de 0,038 in (0,97 mm).
Matériaux
Les matériaux et substances auxquels le patient peut être exposé,
par la partie implantable du dispositif médical, sont les suivants :
Matériel implantable
Nitinol
Silicone
Polyester
Mise en garde : ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer
une réaction allergique chez les individus présentant une
sensibilité au nickel.
Informations relatives aux utilisateurs
Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW »
doit uniquement être utilisé par des médecins dûment formés aux
procédures de mise en place de stents œsophagiens, ou sous leur
supervision. Une parfaite connaissance des principes techniques,
des applications cliniques et des risques inhérents à cette procédure
est indispensable avant l'utilisation de ce dispositif.
Black (K) ∆E ≤5.0
2
8
7
% poids
67-75
24-33
< 1
28
1
6
MB Drawing 50573137
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