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INDICATIONS
La prothèse pénienne AMS Ambicor
™
chroniques et organiques (impuissance) de l'érection masculine.
CONTRE-INDICATIONS
L'implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients présentant des
infections urogénitales ou cutanées actives dans la région de l'intervention.
MISES EN GARDE
• Suite à l'implantation de ce dispositif, les érections spontanées ou naturelles
latentes ainsi que d'autres options de traitement interventionnelles seront
impossibles.
• Les hommes souffrant de diabète, de lésions de la moelle épinière ou de plaies
ouvertes peuvent présenter un risque accru d'infections associées à la prothèse.
• Si une érosion n'est pas évaluée et traitée rapidement, elle peut aboutir à une
détérioration substantielle de l'état du patient et conduire à une infection et à la
perte de tissus.
• L'implantation d'une prothèse pénienne peut provoquer la courbure du pénis ou
l'apparition de cicatrices.
• Ce dispositif contient un élastomère de silicone solide. Les risques et les avantages
de l'implantation de ce dispositif chez les patients présentant une sensibilité avérée
au silicone doivent être soigneusement évalués.
• Les cicatrices et les contractions abdominales ou péniennes pré-existantes
peuvent rendre l'implantation chirurgicale plus compliquée ou impraticable.
PRÉCAUTIONS
Liées à l'intervention
• Le gonflage ou le dégonflage imprévu et spontané des cylindres peut se produire et
entraîner des érections partielles ou complètes.
• La migration des composants du dispositif peut se produire si la taille des cylindres
est inadéquate ou si la pompe est mal placée.
• Le retrait d'une prothèse implantée sans réimplantation au moment opportun d'une
nouvelle prothèse peut compliquer ou rendre impossible une autre réimplantation.
• Une technique de mesure, un positionnement ou un dimensionnement inadéquat
peut réduire la durée de vie des cylindres.
• De mauvais résultats ont été rapportés en raison d'une technique chirurgicale
inadéquate, d'une mauvaise pose anatomique, d'une taille inappropriée des
composants ou d'une torsion des tubulures.
Liées au dispositif
• De légères irritations ont été constatées lors de l'implantation chez des animaux
de certains matériaux utilisés dans la construction du dispositif. Par conséquent,
l'implantation de ce dispositif peut causer une légère irritation ou une gêne chez
certains patients.
• Ne pas utiliser de produits dont l'emballage est endommagé ou ouvert, leur stérilité
pouvant être compromise.
Liées au patient
• Le patient doit posséder une dextérité et une force manuelle suffisantes pour le
gonflage et le dégonflage corrects du dispositif.
• Certains états mentaux ou psychologiques tels que la démence sénile peuvent
empêcher la bonne utilisation de la prothèse par le patient.
• Un traumatisme dans la région pelvienne, tel que celui résultant d'un impact
associé à la pratique d'uns sport (par exemple, le cyclisme), peuvent endommager
le dispositif implanté et/ou les tissus avoisinants. Ces dommages/lésions peuvent
entraîner le dysfonctionnement du dispositif et nécessiter une correction
chirurgicale, y compris le remplacement du dispositif.
• L'implantation de ce dispositif doit être envisagée uniquement chez des patients
considérés par le médecin comme des candidats appropriés pour une intervention
chirurgicale.
• L'utilisation d'un traitement par injection concomitant à la prothèse pénienne peut
endommager la prothèse. Les patients ne doivent pas utiliser de traitement par
injection après avoir reçu leur implant.
CONSEILS AUX PATIENTS
Les patients doivent être conseillés afin qu'ils aient une vision réaliste des résultats
qu'ils peuvent attendre de l'implantation sur le plan physique (par ex. en longueur et en
largeur), psychologique et fonctionnel. Les risques, les avantages et les événements
indésirables potentiels de toutes les options de traitement disponibles doivent être
abordés avec le patient et pris en compte par le médecin et le patient lors du choix
d'un traitement. Il peut être approprié d'aborder avec le patient sa préférence quant à
la mise en place de la pompe.
Black (K) ∆E ≤5.0
est destinée au traitement des dysfonctionnements
Une identification appropriée des antécédents du patient, y compris les antécédents
de troubles de la personnalité, et une élaboration du diagnostic doivent faire partie du
processus de prise de décision du patient. Certains patients peuvent être gênés par la
présence de la prothèse dans leur corps. Ce problème doit être abordé avec le patient
avant l'intervention. L'insatisfaction du patient peut conduire au retrait du dispositif.
L'implantation d'une prothèse pénienne peut provoquer la courbure du pénis ou
l'apparition de cicatrices. L'érection obtenue grâce à la prothèse peut être différente
de l'érection naturelle du patient car elle peut être plus courte, moins ferme, moins
large et procurer des sensations réduites. Des attentes esthétiques réalistes doivent
être communiquées au patient et doivent tenir compte du risque de formation de tissu
cicatriciel, d'une déformation du scrotum, d'un renflement du scrotum dû à la présence
de la pompe, de l'impossibilité de dissimuler le dispositif et d'autres événements
indésirables éventuels. Les patients doivent également être conscients que les
prothèses péniennes ne sont pas considérées comme des implants à vie.
L'implantation incorrecte d'une prothèse pénienne risque de ne pas assurer la rigidité
du gland, ce qui peut entraîner une flaccidité du gland et l'absence de rigidité du corps
spongieux. Le pénis peut être moins flaccide qu'avant l'implantation.
Les patients qui subissent une intervention chirurgicale de révision peuvent remarquer
un changement des caractéristiques de leur érection par rapport à leur implant
précédent, pouvant comprendre des différences en termes de sensation, longueur,
largeur, rigidité et/ou flaccidité. Il est également important que le médecin aborde avec
son patient l'éventualité d'une réaction allergique aux matériaux du dispositif (voir
Informations à propos du silicone).
INFORMATIONS À PROPOS DU SILICONE
Ce dispositif se compose d'un certain nombre de matériaux, parmi lesquels des
élastomères de silicone solide. Le gel de silicone ne fait pas partie des matériaux
de ce dispositif. Les élastomères de silicone sont couramment utilisés dans toute une
variété de dispositifs biomédicaux depuis plus de 40 ans et servent aussi de référence
de biocompatibilité pour les tests de nouveaux matériaux.
La documentation scientifique comprend des rapports sur les événements indésirables
et d'autres observations sur les patients portant des dispositifs en silicone implantables.
Comme indiqué, ces événements/observations indiquent des symptômes « de type
allergique » et, dans d'autres cas, un symptôme complexe associé à des troubles
immunologiques. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre ces événements
et l'utilisation de l'élastomère de silicone.
Il existe des rapports sur la formation de tumeur maligne uniquement chez les
animaux de laboratoire, pas chez les êtres humains, associés à des implants de taille
relativement grande. De nombreux matériaux différents sont associés à cet effet chez
les animaux, parmi eux les élastomères de silicone. Aucun effet semblable n'a été décrit
chez l'homme.
De nombreuses analyses ont été effectuées sur tous les matériaux qui constituent le
dispositif AMS Ambicor. Ces analyses n'ont indiqué aucune réponse toxicologique
attribuable aux matériaux. Cependant, certains des matériaux causaient des irritations
mineures une fois implantés chez des animaux.
L'effritement de particules d'élastomère de silicone et leur migration vers des nœuds
lymphatiques régionaux ont été signalés dans la documentation concernant les
implants péniens. Il n'existe aucune séquelle clinique connue liée à ce phénomène.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Informations importantes de sécurité
Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse pénienne AMS Ambicor est
compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Ce dispositif peut être soumis à un
examen IRM en toute sécurité dans les conditions présentées dans le Tableau 2 :
Tableau 2. Conditions de balayage
Champ magnétique
1,5 Tesla
statique
Champ de gradient spatial
450 Gauss/cm ou moins
Taux d'absorption
1,5 W/kg pendant un
spécifique (TAS) maximum
balayage de 15 minutes
moyenné sur le corps
selon une évaluation par
entier
calorimétrie
Échauffement lié à l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse pénienne AMS Ambicor produit
les hausses de température présentées dans le Tableau 3 lors d'une IRM effectuée
pendant 15 minutes dans les systèmes d'IRM respectifs sans présenter de danger pour
le patient.
22
3,0 Tesla
a
b
720 Gauss/cm ou moins
2,9 W/kg pendant un
balayage de 15 minutes
selon une évaluation par
calorimétrie
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