[A] D901 Dideco Lilliput C; Avsedd Användning; Ml/Min - SORIN GROUP D901 DIDECO LILLIPUT Mode D'emploi

SE - SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A. Beskrivning
B. Tekniska karakteristika
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Anvisning för priming och cirkulation
G. Start av bypass
H. Under pågående bypass
I. Avslutning av bypass
J. Uppsamling av blod efter bypass
K. Byte av oxygenatorn
L. Medicinska utrustningar som ska användas med D901 DIDECO LILLIPUT
M. Återlämning av använda produkter
N. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D901 DIDECO LILLIPUT är en oxygenator med membran av typen mikroporös ihålig
fiber med en värmeväxlare inbyggd i oxygenatormodulen. D901 DIDECO LILLIPUT C
Ph.I.S.I.O. och D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. är bestrukna med fosforylkolin
(Ph.I.S.I.O). Produkter bestrukna med Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana
önskas. Ph.I.S.I.O-beläggningen förättrar produktens kompatibilitet med blod genom
att minska blodplättarnas vidhäftning mot de bestrukna ytorna.
Utrustningen är avsedd för engångsbruk, giftfri, utan feberverkan och levereras
STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den etylenoxid som finns kvar i
utrustningen är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet.
Utrustningen finns i följande versioner:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenatormodul, mjuk venreservoar och
provtagningsenhet)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenatormodul, mjuk venreservoar
och provtagningsenhet)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenatormodul)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenatormodul)
B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA
- Föreslaget max. blodflöde
- Typ av membran
- Membranets ytstorlek
- Värmeväxlarens ytstorlek
- Den mjuka venreservoarens volym
- Återförd primevolym
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
- Anslutningar:
Venös retur
Utlopp för venreservoar
Venöst inlopp för oxygenator
Arteriellt utlopp för oxygenatormodul
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D901 DIDECO LILLIPUT ska användas i kretsar för hjärt-lung bypass som en apparat
vilken ersätter lungorna (syreöverföring och borttagande av koldioxid), för kontroll av
den arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i reservoaren med venöst blod.
Det blod som ska behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne.D901 DIDECO
LILLIPUT är en oxygenator för SPÄDBARN som ska användas för ingrepp på
patienter som inte väger över 8 kg (17,6 lb). D901 DIDECO LILLIPUT ska inte
användas mer än 6 timmar. Det avrådes från kontakt med blodet längre tid än så.
Oxygenatorn ska användas i kombination med den medicinska utrustning som listas i
kapitel L (Medicinska utrustningar som ska användas med D901 DIDECO LILLIPUT).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller
nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker
användning av utrustningen. De finns med i texten enligt följande schema:
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens
säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och
felaktig användning av
användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas om dessa
händelser inträffar.
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och
effektiv användning av utrustningen.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

800 ml/min

Mikroporös polypropylen
0,34 m
0,02 m
min. 25 ml
max. 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
utrustningen, tillsammans
2
2
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den
operatör som gör sig beredd att använda utrustningen. Specifik säkerhetsinformation
finns också i delar av bruksanvisningen där det anges villkoren för de moment som
ska utföras.
- Utrustningen ska endast användas om den är STERIL.
- Oxygenatorn ska användas enligt bruksanvisningen.
- Oxygenatorn är avsedd för professionell användning.
- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
- Förvaras vid rumstemperatur.
- Undvik fukt.
- Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en noggrann
övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och efter bypassen.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för
möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av
produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt
efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
med
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient.
Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
- Sterilisera den inte åter.
- Efter användningen ska oxygenatorn kasseras i överensstämmelse med
gällande föreskrifter i användarlandet.
- För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta SORIN
GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.
SE - SVENSKA
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)
Använd senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt.
43