Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SE - SVENSKA
I. INNEHÅLLSFÖRTECKNING
I.
Innehållsförteckning
A. Beskrivning
B. Tekniska karakteristika
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
F.
Anvisning för priming och recirkulation
I.
O. Begränsad garanti
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM är en oxygenator med membran av typen
mikroporös ihålig fiber. Den består av en modul för gasutbyte med en inbyggd
värmeväxlare och en hardshell reservoar som är indelad i två kammare:
1.
Venreservoar (ref. 1).
2.
Kardiotomireservoar med inbyggt kardiotomifilter (ref. 2).
Dessa två kammare är anslutna sinsemellan av en anslutningsventil (ref. 3).
Utrustningen är avsedd för engångsbruk, giftfri, utan feberverkan och levereras
STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den etylenoxid som finns kvar i
utrustningen är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet.
Utrustningen finns i följande version:
[A] D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (oxygenatormodul med inbyggd
värmeväxlare, hardshell venreservoar, kardiotomireservoar med filter på
30µm)
B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA
- Föreslaget max. blodflöde
- Referensblodflöde
(AAMI Standard)
- Typ av membran
- Membranets ytstorlek
- Värmeväxlarens ytstorlek
- Hardshell reservoarens volym
Venreservoar
Kardiotomireservoar
- Återförd fyllningsvolym
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
- Min. funktionsnivå
- Anslutningar:
Venös retur
Utlopp för venreservoar
Venöst inlopp för oxygenator
Arteriellt utlopp för oxygenatormodul
Sugslangar
Kopplingsstycke för tömning av kardiotomireservoar
Kopplingsstycke för snabb priming
Bypass av kardiotomireservoar
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ska användas i kretsar för hjärtlung bypass som
en apparat vilken ersätter lungorna (syreöverföring och borttagande av koldioxid), för
kontroll av den arteriella/venösa temperaturen i reservoaren med venöst blod. Det
blod som ska behandlas måste innehålla antikoagulantia. D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM är en oxygenator för NYFÖDDA som ska användas för ingrepp på patienter
som inte väger över 8 kg (17,6 lb). D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ska inte
användas mer än 6 timmar. Det avrådes från kontakt med blodet längre tid än så.
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ska användas i kombination med den medicinska
utrustning som listas i kapitel M (Medicinska utrustningar som ska användas med
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller
nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker
användning av utrustningen. De finns med i texten enligt följande schema:
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens
säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och
felaktig
användning
av
användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas om dessa
händelser inträffar.
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
800 ml/min
1200 ml/min
Mikroporös polypropylen
0,34 m2
0,02 m2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
4 x 3/16"-1/4"
Pos-lock konnektor
3/16"-1/4"
1/4", 3/16"
utrustningen,
tillsammans
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och
effektiv användning av utrustningen.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den
operatör som gör sig beredd att använda utrustningen. Specifik säkerhetsinformation
finns också i delar av bruksanvisningen där det anges villkoren för de moment som
ska utföras.
- Oxygenatorn ska användas enligt bruksanvisningen.
- Oxygenatorn är avsedd för professionell användning.
- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för
möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av
produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt
efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
med
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient.
Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en noggrann
SE - SVENSKA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra
produkten)
Använd senast (utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
43
Publicité
Chapitres
Table des Matières
