Urządzenia Medyczne Przewidziane Do Stosowania Z D901 Lilliput; Zwrot Używanych Produktów; Ograniczona Gwarancja - SORIN GROUP D901 DIDECO LILLIPUT Mode D'emploi

6) Odłączyć linię gazu mieszanki gazowej.
7) Za pomocą podwójnego zacisku zamknąć linie żylne i zatrzymać pompę krwi
tętniczej. Zamknąć:
- linię tętniczą za pomocą podwójnego zacisku (umieszczonego obok
wylotu oksygenatora);
- linię pompy za pomocą podwójnego zacisku (umieszczonego obok
wylotu rezerwy krwi);
- umieścić podwójny zacisk obok wlotu krwi żylnej oksygenatora.
8) Odłączyć wszystkie linie monitorujące.
9) Przeciąć wszystkie wężyki konektora pomiędzy dwoma zaciskami pozostawiając
wystarczającą ilość wężyka do ponownego podłączenia.
10) Usunąć wodę z uchwytu LILLIPUT (zgodnie z odpowiednią instrukcją
użytkowania) i odłączyć oksygenator.
11) Umieścić nowy oksygenator w uchwycie. Podłączyć wszystkie linie (tj.: linię żylną
do zbiornika krwi żylnej, oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, kardiotomię do
miękkiego zbiornika krwi żylnej, linę tętniczą i mieszanki gazowej do
oksygenatora, linię pompy do zbiornika żylnego i oksygenatora, oraz
zabezpieczyć je przywiązując poprzez przywiązanie.
12) Otworzyć linie wody na uchwycie, włączyć termocyrkulator i sprawdzić
integralność nowego oksygenatora.
13) Powtórzyć wszystkie fazy opisane w procedurze primingu i recyrkulacji.
L. URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEWIDZIANE DO
STOSOWANIA Z D901 LILLIPUT
WERSJE Z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM KRWI ŻYLNEJ:
Urządzenie musi być używane łącznie z kardiotomią pediatryczną.
WERSJE Z SAMYM MODUŁEM NATLENIAJĄCYM
System natleniania musi być używany łącznie z:
- zbiornikiem krwi żylnej działającym jak kardiotomia pediatryczna;
lub
- pediatrycznym miękkim zbiornikiem krwi żylnej i kardiotomią pediatryczną.
Należy także używać systemu pobierania próbek krwi tętniczej/żylnej, należy przy tym
dokładnie sprawdzić w momencie podłączenia, czy męska złączka Luer nie sięga tak
daleko, jak zawór jednokierunkowy umieszczony wewnątrz konektora Luer pobierania
próbek krwi tętniczej w oksygenatorze.
Wszystkie wersje
Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu
muszą mieć średnicę odpowiednią dla złączy stosowanych w urządzeniu (3/16'' lub
1/4").
Regulację temperatury należy wykonywać z wykorzystaniem sond produkcji SORIN
GROUP ITALIA – numer kodu 9026, kompatybilne z YSI serii 400.
Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP ITALIA,
kod 9046) lub układu o porównywalnych parametrach technicznych.
Można stosować dowolny układ ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator), którego
przewody wodne zakończone są złączami Hansena (SORIN GROUP ITALIA, kod
9028).
Obecnie firma SORIN GROUP ITALIA nie zna żadnych przeciwwskazań dla
stosowania okluzyjnych lub nieokluzyjnych pomp perystaltycznych oraz pomp
odśrodkowych. Wykorzystanie pomp innego typu musi być uzgodnione z firmą
SORIN GROUP ITALIA.
M. ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW
Jeżeli użytkownik jest niezadowolony z jakości produktu, należy powiadomić o tym
dystrybutora produktu lub autoryzowanego, lokalnego przedstawiciela SORIN
GROUP ITALIA.
W zawiadomieniu należy dokładnie wyszczególnić wszelkie parametry uznane za
krytyczne. Zawiadomienie powinno zawierać co najmniej:
szczegółowy opis wydarzenia i jeżeli to ma związek - stan pacjenta;

identyfikację produktu, którego dotyczy zawiadomienie;

 numer seryjny (numer partii) produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
 dostępność produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
wszystkie uwagi, które użytkownik uważa za użyteczne i pomagające

w zrozumieniu powodów braku zadowolenia z produktu.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby,
wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt,
który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, zapakować i
obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym
jest używany.
Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej jest
obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia. Nie należy
zwracać produktów, które zostały wystawione na zaraźliwe patogeny
pochodzące z krwi.
N. OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza Ograniczona Gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych praw Nabywcy
zastosowanie określonych obowiązującymi przepisami.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia
medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu
urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa
zgodnie z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem
użytkowania zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą
przydatności podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie
prawidłowo użytkował urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie
i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie
i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla
pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń
zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla
prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za
straty, uszkodzenia, wydatki, wypadki lub inne konsekwencje wynikające
bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego
w przypadku, jeśli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas
wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika
końcowego chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem
się przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane,
udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do
danego celu. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer,
dystrybutor czy pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA, ani też jakiejkolwiek innej
instytucji handlowej czy przemysłowej nie jest upoważniona do składania oświadczeń
ani udzielania gwarancji dotyczących tego urządzenia medycznego, za wyjątkiem
gwarancji wyraźnie udzielonych w niniejszym akapicie.
SORIN GROUP ITALIA odmawia udzielenia jakiejkolwiek gwarancji odnoszącej się
do tego produktu, a dotyczącej wartości handlowej czy przydatności do określonego
celu innej niż wyraźnie udzielona w niniejszym akapicie.
zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej ograniczonej gwarancji, a
w szczególności zgadza się w przypadku sporu lub procesu sądowego z firmą SORIN
GROUP ITALIA nie wysuwać roszczeń w oparciu o rzekome lub dowiedzione zmiany
lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji wprowadzone przez jakiegokolwiek
przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika firmy.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to
określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również
każdy spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej
interpretacji i wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane
wyłącznie przez prawo włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej. Sądem właściwym
jest sąd miasta Modena (Włochy).
PL - POLSKI 67