Substituição Do Dispositivo; Devolução De Produtos Usados; Garantia Limitada - SORIN GROUP CSC 14 Mode D'emploi

foram correctamente eliminadas. Se as bolhas não
foram retiradas, abrir a linha de purga e eliminar o ar do
dispositivo deixando correr nele solução a 100-150
ml/min e bater ligeiramente se necessário. Fechar a
linha de purga e deixar o fluido correr através da linha
da mesa operatória. Bater ligeiramente até a última ficar
sem bolhas. Parar o fluxo da bomba e clampar a linha
de saída do CSC14. Deixar sempre a torneira de
enchimento na posição "PERFUSÃO". Operar a torneira
de enchimento apenas se o CSC14 estiver vazio; nesse
caso repetir o PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO
descrito no parágrafo F.
- Garantir que o fluxo da bomba principal é sempre
superior ao da bomba de cardioplegia.
Verificar que todas as conexões Luer estão firmes.
-
Todas as linhas acessórias ligadas ao dispositivo
devem estar ligadas de forma firme e estanque.
1. Deixar a água circular e verificar que está à temperatura
desejada.
2. Remover o clamp da linha de saída do CSC14 e
accionar a bomba de cardioplegia de modo a conseguir
o fluxo desejado.
3. Verificar a temperatura e a pressão do perfusado.
4. Quando a dose de perfusão estiver completa clampar a
linha de saída do CSC14 e parar a bomba de
cardioplegia.
Repetir os passos acima descritos sempre que for
necessário proceder à infusão e o dispositivo CSC14 for
utilizado de modo activo.
H. SUBSTITUIÇÃO DO DISPOSITIVO
Deverá estar sempre
substituição durante o bypass para o caso, pouco provável,
de ser necessário substituí-lo. Em procedimentos que duram
mais que 6 horas, ou situações específicas onde a
segurança do paciente
(desempenho insuficiente, fugas, parâmetros de sangue
anormais, etc.) poderá ser necessária a sua substituição.
Seguir os passos em baixo para substituir o dispositivo.
Utilizar métodos estéreis durante todo o procedimento
de substituição.
1. Enquanto o paciente ainda estiver em bypass, retirar o
novo CSC14 da sua embalagem exterior e do invólucro
estéril, verificar que não está danificado.
2. Desligar o termocirculator, clampar as linhas de água
ligadas ao CSC14 defeituoso e desconectá-las. Fechar
as bombas de cardioplegia.
3. Remover o permutador de calor CSC14 defeituoso do
seu suporte e substituí-lo pelo novo.
4. Ligar as linhas de água ao novo permutador de calor
CSC14 e accionar a recirculação de água. Certificar-se
que não há fugas no novo permutador de calor do
CSC14.
5. Retirar o dispositivo defeituoso do circuito da seguinte
forma:
- Retirar a sonda de temperatura.
- Clampar a linha de purga.
- Colocar 2 clamps (a 5 cm um do outro) na linha de
entrada.
- Colocar 2 clamps (a 5 cm um do outro) na linha de
saída.
- Cortar as linhas de entrada e de saída entre os dois
clamps e conectá-las ao novo permutador de calor
CSC14.
6. Conectar a sonda de temperatura e a linha de purga do
novo permutador de calor CSC14.
7. Abrir a linha de entrada e a seguir encher e eliminar as
bolhas do novo permutador de calor conforme descrito no
parágrafo F. PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO.
8. Reiniciar a perfusão.
disponível um dispositivo
possa estar comprometida
Após completar esta operação contactar a Sorin Group
Italia ou um dos seus representantes autorizados para
devolver o CSC14 potencialmente defeituoso para
análise.
I. DISPOSITIVOS
COM O CSC14
O Utilizador deverá observar os avisos e precauções, e
seguir as Instruções de Utilização que acompanham o
dispositivo.
- Suporte HSC para CSC14 código 050137 .
- Sonda de temperatura código 09026 (YSI 400
compatível)
Segundo os melhores conhecimentos actuais na Sorin Group
Italia, não existem contra-indicações na utilização do CSC14
com bombas de cilindros oclusivas e não oclusivas, bombas
centrífugas e com quaisquer reguladores de temperatura.
Poderá
aquecimento/refrigeração (termocirculador) desde que os
conectores para o dispositivo sejam do tipo Hansen (Sorin
Group Italia código 09028).
A Sorin Group Italia declara que o CSC14 pode ser utilizado
com equipamento suplementar e produtos descartáveis
desde que
utilização durante um bypass cardiopulmonar.
J. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
de
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto
relacionado com a qualidade do produto, poderá notificar o
distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN
GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser
comunicados com particular cuidado e com urgência. A
seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se se considerar
pertinente, a condição do paciente;
Identificação do produto em causa;
Número de lote do produto em causa;
Disponibilidade do produto em causa;
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis
para que se compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar,
se necessário, a devolução do produto em causa na
notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado
em conformidade com as disposições da lei vigente no país
onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo
utilizado.
É da responsabilidade da estrutura de saúde preparar e
identificar devidamente para expedição, o produto a
devolver. Não devolver produtos que tenham estado
expostos a doenças infecciosas transmissíveis através
do sangue.
K. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada è válida para além de
quaisquer direitos legais do Comprador de acordo com a lei
aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções
necessárias foram tomadas no fabrico deste dispositivo
médico, como o exigem a natureza do dispositivo e a
utilização para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico
tem a capacidade de funcionar como indicado nas presentes
instruções se for utilizado de acordo com as mesmas por um
PT- PORTUGÊS
MÉDICOS
ser usado qualquer
estejam expressamente
A UTILIZAR
sistema de
certificados para
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