Perfusion; Austausch Des Geräts; Medizinische Vorrichtungen Zur; Verwendung Mit Csc14 - SORIN GROUP CSC 14 Mode D'emploi

YSI 400) in die hierfür vorgesehene Aufnahmestelle am
CSC14 einsetzen.
- Der Höchstdruck im Blutkompartiment darf 107 KPa
(1,07 bar/15,5 Psi) nicht überschreiten.
G. PERFUSION
- Bevor der CSC14 verwendet wird, ist sicherzustellen,
dass alle Luftblasen fachgerecht entfernt worden sind.
Sollten die Luftblasen noch nicht abgeführt worden
sein, die Entlüftungsleitung öffnen und die Vorrichtung
von der Luft befreien, indem 100-150 ml/min Lösung
durchlaufen gelassen werden und erforderlichenfalls
dagegen geklopft wird. Die Entlüftungsleitung wieder
schließen und die Flüssigkeit durch die Tischleitung
strömen lassen. Diese beklopfen, damit Luftblasen
abgeführt werden. Pumpenfluss stoppen und die
CSC14-Auslassleitung abklemmen. Den Einstellring
dabei stets auf der Position "PERFUSION" lassen. Den
Einstellring nur betätigen, falls der CSC14 geleert wird;
in diesem Fall muss das in Absatz F beschriebene
FÜLLVERFAHREN wiederholt werden.
- Sicherstellen, dass der Fluss der Hauptpumpe stets
größer ist als der der Kardioplegiepumpe
- Überprüfen, ob alle Luer-Verbindungen fest sind. Alle
zusätzlichen an das Gerät angeschlossenen Leitungen
müssen fest verbunden sein.
1. Wasser zirkulieren lassen und sicherstellen, dass es die
gewünschte Temperatur hat.
2. Die Klemme von der Auslassleitung des CSC14
abnehmen und die Kardioplegiepumpe anlaufen lassen,
um den gewünschten Fluss zu erzielen.
3. Temperatur und Druck des Perfusats prüfen.
4. Wenn die Perfusionsdosis komplett verabreicht worden
ist, die Auslassleitung des CSC14 abklemmen und die
Kardioplegiepumpe stoppen.
Diese Schritte jedes Mal wiederholen, wenn eine Infusion
erforderlich ist und der CSC14 verwendet wird.
H. AUSTAUSCH DES GERÄTS
Eine Reservevorrichtung muss während des Bypasses immer
für den unwahrscheinlichen Fall, dass ein Austausch
erforderlich sein sollte, bereitgehalten werden. Länger als
sechs Stunden dauernde Operationen oder besondere
Situationen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
(unzureichende Leistung des Oxygenators, Lecks, anomale
Blutparameter, usw.) können den Austausch erforderlich
machen. Zum Austauschen des Geräts sind folgende Schritte
zu befolgen.
Während des gesamten Austauschverfahrens sterile
Technik anwenden.
1. Bei andauerndem Bypass des Patienten den neuen
CSC14 aus der
Sterilumhüllung nehmen;
untersuchen.
2. Den Thermozirkulator abschalten, die Wasserleitungen,
die mit dem defekten CSC14 verbunden sind, abklemmen
und danach abtrennen.
abschalten.
3. Den defekten CSC14-Wärmetauscher aus der Halterung
nehmen und durch den neuen ersetzen.
4. Die Wasserleitungen
CSC14-Wärmetauscher
Wasserumlauf wieder aktivieren. Den neuen CSC14
Wärmetauscher auf Lecks untersuchen.
5. Das defekte Gerät wie folgt aus dem Kreislauf nehmen:
- Die Temperatursonde herausnehmen.
- Die Entlüftungsleitung abklemmen.
Außenverpackung und
auf Beschädigungen
Die Kardioplegiepumpen
mit dem
verbinden und
- Zwei Klemmen (in 5 cm Abstand) auf der Einlassleitung
anbringen.
- Zwei Klemmen (in 5 cm Abstand) auf der Auslassleitung
anbringen.
- Ein- und Auslassleitung zwischen den beiden Klemmen
durchtrennen und an den neuen CSC14-Wärmetauscher
anschließen.
6. Temperatursonde und Entlüftungsleitung an den neuen
CSC14-Wärmetauscher anschließen.
7. Die Einlassleitung
Wärmetauscher
Absatz F FÜLLVERFAHREN füllen und entlüften.
8. Perfusion wieder einleiten.
Nach Abschluss des Vorgangs wenden Sie sich bitte an
Sorin Group Italia oder einen autorisierten Vertreter und
reichen Sie den möglicherweise defekten CSC14 zur
Untersuchung ein.
I. MEDIZINISCHE

VERWENDUNG MIT CSC14

Der Benutzer hat alle Warnungen und Hinweise zu
beachten
Gebrauchsanweisung zu befolgen.
- HSC-Halter für CSC14 Code 050137 .
- Temperatursonde Code 09026
400)
Nach aktuellem Stand der Kenntnisse bei Sorin Group Italia
gibt es keinerlei Gegenanzeigen gegen die Verwendung der
CSC14-Einheit mit okkludierenden oder nicht-okkludierenden
Rollerpumpen,
Heiz-/Kühlvorrichtung.
Jede Art von Heiz-/Kühlsystem (Thermozirkulator) kann
verwendet werden unter der Bedingung, dass die Anschlüsse
des Geräts vom Typ Hansen sind (SORIN GROUP ITALIA
Code 09028).
Sorin Group
Zusatzausrüstung und Einwegprodukten verwendet werden
kann unter der Bedingung, dass diese ausdrücklich für den
Einsatz beim kardiopulmonalen Bypass zertifiziert sind.
J. RÜCKSENDUNG
PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des
Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den
Vertreiber
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch eingestuften Parameter sind
mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Im Folgenden
sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern
betroffen, des Zustands des Patienten;
der
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des
Ursprungs der Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das
betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen.
Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften
neuen
des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde,
den
behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte
für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen.
Keine Produkte senden, die mit Blut in Berührung
DE - DEUTSCH
öffnen und
entsprechend der
VORRICHTUNGEN
und die jedem
Zentrifugalpumpen
Italia erklärt hiermit,
des Produkts oder
dann den neuen
Beschreibung in
ZUR
Gerät beigelegte
(kompatibel mit YSI
und jeder Art von
dass CSC14 mit
GEBRAUCHTER
an den örtlichen
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