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Wie in der Beschreibung (Abschnitt A), weist der D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM ein vom venösen Reservoir getrenntes Kardiotomie-Reservoir auf.
Diese Trennung erfolgt durch ein Anschlußventil oben am Kardiotomie-
Reservoir in der Stellung "CARDIOTOMY RESERVOIR CLOSE". Dies ist
angezeigt, wenn das venöse Blut von der von den Aspiratoren stammenden
Flüssigkeit getrennt werden soll. Diese kann:
a) ausgeschieden werden
b) separat behandelt werden
Wenn das Blut im Kardiotomie-Reservoir mit dem im venösen Reservoir
gemischt werden soll, ist die angegebene Konnektierung in der Position
"CARDIOTOMY RESERVOIROPEN" zu verwenden. Wenn sich das
Konnektierungsventil in der Position "CARDIOTOMY RESERVOIR OPEN"
befindet, verhält sich das starre Reservoir wie ein normales venöses Reservoir.
Falls direkt im venösen Reservoir Fülllösungen zugesetzt werden sollen, ohne
das im Kardiotomie-Reservoir enthaltene Blut zu verwenden, ist eine Fülllinie mit
dem 3/16"-1/4"-Konnektor am Konnektierungsventil zu konnektieren (Pos. 18),
das auf Position "CLOSE" belassen wird.
I. BEENDIGUNG DES BYPASSES
Der Bypass ist unter Beachtung des Zustandes jedes einzelnen Patienten zu beenden.
Hierbei ist wie folgt vorzugehen:
1)
Den Gasfluß absperren.
2)
Das Hypo-/Hyperthermiegerät ausschalten.
3)
Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null herabsetzen und
gleichzeitig die venöse Linie abklemmen.
4)
Die Rezirkulationslinie öffnen.
5)
Die arterielle Linie abklemmen.
6)
Die Leistung der Pumpe bis auf eine Flußrate von 200 ml/min erhöhen.
- Wenn die Wiederaufnahme der extrakorporalen Zirkulation vorgesehen ist, ist
im D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM einminimaler Blutfluß aufrechtzuerhalten
(max. 200 ml/min).
- Falls die Verwendung des Blutfilters erforderlich sein sollte, ist die dafür
vorgesehene Bedienungsanleitung zu beachten.
- Das starre venöse Reservoir darf unter keinen Umständen entleert werden.
J. RÜCKGEWINNUNG DES BLUTES NACH
BEENDIGUNG DES BYPASSES
1)
Im venösen Reservoir ist das gesamte in der venösen Linie enthaltene Blut
aufzufangen, sobald der Chirurg die Kanülen aus den Hohlvenen des Patienten
entfernt hat.
2)
Die Perfusion ist über die Aortenkanüle entsprechend der Konditionen des
Patienten vorzunehmen, wobei der Füllstand im venösen Reservoir langsam
abgesenkt wird.
3)
Die arterielle Pumpe anhalten, wenn das venöse Reservoir fast leer ist und die
arterielle Linie verschließen.
4)
Sofern erforderlich, ist das Kardiotomie-Reservoir über den Pos-Lock-Konnektor
und den diesbezüglichen Adapter, der dem LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
beigepackt ist, zu entleeren.
K. VERWENDUNG DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS
FÜR DIE POSTOPERATIVE DRAINAGE
Für postoperative Autotransfusionen über das venöse Reservoir sind die folgenden
Schritte auszuführen:
1.
Die Rezirkulations/Spüllinie abstellen.
2.
Die Rezirkulations/Spüllinie dekonnektieren und mit einem Luer-Verschluß
schließen.
3.
Das venöse Reservoir vom Oxygenatormodul durch Verdrehendes weißen Hakens
trennen.
4.
Das venöse Reservoir in seiner Halterung positionieren.
L. WECHSEL DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte stets ein Reserveoxygenator bereitgehalten werden.
Nach sechsstündiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, bei
denen nach Ansicht des Kardiotechnikers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt
wird (unzureichende Leistung des Oxygenators, Leckstellen, anormaleBlutwerte usw.),
ist das Gerät gemäß der nachstehenden Anweisungen auszuwechseln.
Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
1)
Den Gasfluß absperren.
2)
Die venöse Linie zweifach abklemmen (Klemmenabstand 5 cm).
3)
Die arterielle Pumpe stoppen, und die arterielle Linie in der Nähe des Oxygenators
zweifach abklemmen (Klemmenabstand 5 cm).
4)
Das Hypo-/Hyperthermiegerät ausschalten und die Wasserlinien abklemmen und
entfernen.
5)
Die Gaslinie sowie alle Monitoring- und Blutentnahmelinien entfernen.
6)
Die venöse Rücklauflinie und die arterielle Linie zwischen den beiden Klemmen
durchschneiden und hierbei den Schlauch auf einer angemessenen Länge für den
späteren Anschluß lassen.
7)
Den D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (unter Bezugnahme auf die
entsprechenden
Bedienungsanleitungen)
Pumpensegment aus der arteriellen Pumpe entnehmen.
8)
Den neuen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM in die Halterung einsetzen. Alle
Linien anschließen (venöse Linie zum venösen Reservoir, arterielle und Gaslinie
zum Oxygenator, Pumpensegment zum venösen Reservoir und zum Oxygenator).
In dieser Phase sollen die venöse und die arterielle Linie abgeklemmt sein.
9)
Die Wasserlinien der Halterung öffnen, das Hypo/Hyperthermiegerät einschalten
und prüfen, daß der neue D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM unversehrt ist.
10) Eine Schnellfüllung des Kardiotomie-Reservoirs des neuen D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM mit Priming-Lösung über den gefilterten vertikalen 3/16"-1/4"-
Eintritt an der Oberseite des Kardiotomie-Reservoirs vornehmen.
11) Den neuen D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM füllen und die eventuellen
Luftblasen entfernen, wie es weiter oben zur Füllung Rezirkulationsphase
beschrieben ist.
12) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtigkeit durch Schellen sichern.
13) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen, die
Rezirkulations/Spüllinie schließen und den Bypass wieder aufnehmen.
14) Das Blut, das im ausgewechselten venösen Reservoir verblieben ist, kann
zurückgewonnen werden, indem der Austritt des alten Reservoirs an den 3/16"-
Eintritt des neuen Reservoirs angeschlossen wird.
15) Das im Oxygenator und im Wärmetauscher enthaltene Blut kann zurückgewonnen
werden, indem die arterielle Linie an den 3/16"-Eintritt des neuen Reservoirs
angeschlossen wird.
M. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/16", 1/4").
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art.-Nr.
9026, oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen. Als Luft/Sauerstoff-Blender ist
Modell Bird, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 9374, oder ein System mit den gleichen
technischen Eigenschaften zu verwenden. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-
/Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzeigen, sofern am
Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-
Nr. 9028 verwendet werden. Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN
GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes mit
absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen. Die
Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN
GROUP ITALIA erfolgen.
N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
Patienten;
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
O. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche
Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das
Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder
Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines
DE - DEUTSCH
aus
der
Halterung
und
das
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