Vrátenie Použitých Produktov - SORIN GROUP CSC 14 Mode D'emploi

3. Skontrolujte teplotu a tlak premývacieho obehu.
4. Po ukončení premývacej dávky výstupnú líniu CSC14
zaškrťte svorkou a zastavte kardioplegické čerpadlo.
Hore uvedené kroky zopakujte vždy, keď sa vyžaduje infúzia
a aktívne sa používa CSC14.
H. VÝMENA ZARIADENIA
Pre málo pravdepodobný prípad, že by bolo potrebné
zariadenie vymeniť, majte počas bypassu vždy po ruke
náhradné zariadenie. Procedúry trvajúce dlhšie ako 6 hodín
alebo určité situácie, kde môže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti
pacienta (nedostatočný výkon, presakovanie, abnormálne
krvné parametre atď.) by si mohli vyžadovať výmenu. Pri
výmene zariadenia postupujte podľa uvedených krokov.
Počas celej procedúry výmeny používajte sterilné
postupy.
1. Kým je ešte pacient s bypassom, vyberte novú jednotku
CSC14 z vonkajšieho obalu a zo sterilného balenia,
skontrolujte či jednotka nie je poškodená.
2. Vypnite termocirkulátor, zaškrťte svorkou vodné hadičky
zapojené ku poškodenému prístroju CSC14 a odpojte ich.
Vypnite kardioplegické čerpadlá.
3. Vyberte poškodený výmenník tepla CSC14 zo svojho
držiaka a vymeňte ho za nový.
4. Zapojte vodné hadičky ku novému výmenníku tepla
CSC14 a zapnite recirkuláciu vody. Skontrolujte, či nový
výmenník tepla CSC14 nepresakuje.
5. Vyberte poškodené
nasledujúcich krokov:
- Vyberte teplotnú sondu.
- Uzatvorte svorkou prečisťovaciu líniu.
- Umiestnite 2 svorky (vo vzdialenosti 5 cm) na prívodnej
línii.
- Umiestnite 2 svorky (vo vzdialenosti 5 cm) na výstupnej
línii.
- Prerušte prívodnú a výstupnú líniu v bode medzi dvoma
svorkami a zapojte ich ku novému výmenníku tepla
CSC14.
6. Zapojte teplotnú sondu a prečisťovaciu líniu nového
výmenníka tepla CSC14.
7. Otvorte prívodnú líniu a potom naplňte a odvzdušnite
nový výmenník tepla
PRÍPRAVNÁ PROCEDÚRA.
8. Znovu zapnite prietok.
Po ukončení tejto operácie kontaktujte Sorin Group Italia
alebo jeho autorizovaného zástupcu, aby ste sa dohodli
na vrátení potenciálne
prešetrenie.
I. LEKÁRSKE ZARIADENIA NA POUŽÍVANIE
S CSC14
Všímajte si výstrahy a upozornenia a postupujte podľa
návodu na použitie dodanému k príslušnému nástroju.
- HSC držiak pre CSC14 s kódom 050137 .
- Teplotná sonda s kódom 09026 (kompatibilná s YSI
400).
Podľa najnovších poznatkov spol. Group Italia neexistujú
kontraindikácie pri použití jednotky CSC14 s obežnými
čerpadlami pohlcujúcimi
odstredivými čerpadlami
ohrievačmi/chladičmi.
Je možné použiť akýkoľvek ohrievací/chladiaci systém
(termocirkulátor) pod podmienkou, že prípojky k zariadeniu
sú Hansenovho typu (Sorin Group Italia s kódom 09028).
Sorin Group Italia prehlasuje, že CSC14 sa môže používať
doplnkové vybavenie a jednorazové produkty, ak sú
zariadenie z okruhu
podľa popisu v odseku
poškodeného CSC14
alebo nepohlcujúcimi
a s ľubovoľnými
vyslovene certifikované na použite počas srdcových a
pľúcnych bypassov.
J. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV
Ak by bol používateľ nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa
kvality
autorizovaného miestneho predajcu produktov Sorin Group
Italia.
Všetky parametre považované zo strany používateľa za
kritické, musia byť nahlásené s príslušnou starostlivosťou a
naliehavosťou.
informácie, ktoré musíte poskytnúť:
Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta;
Označenie použitého produktu;
Číslo výrobnej šarže použitého produktu;
Dostupnosť použitého produktu;
Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné
za účelom porozumenia dôvodu nespokojnosti.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si, v prípade potreby,
vyhradzuje právo udeliť oprávnenie na stiahnutie určitého
produktu za účelom jeho posúdenia. Ak je produkt, ktorý sa
vracia, kontaminovaný, musí sa s ním narábať, manipulovať
a musí byť zabalený v súlade s ustanoveniami legislatívy
platnej v krajine použitia.
Za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom
spätného zaslania zodpovedá zdravotnícke zariadenie.
Nevracajte produkty, ktoré boli vystavené krvným
podľa
infekčným chorobám.
K. OBMEDZENIA ZÁRUKY
Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných
právach Kupujúceho na základe použiteľných zákonov.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto
lekárskeho zariadenia bola venovaná všetka primeraná
starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež
použitím, na ktoré je zariadenie určené.
SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie
je schopné vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na
použitie, ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaným
používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačeným na
obale.
F.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, či
používateľ bude používať zariadenie správne, ani za to, či
nesprávna diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický
a biologický stav príslušného pacienta neovplyvnia výkon a
účinnosť tohto zariadenia s následkom poškodenia zdravia
pacienta, hoci bol dodržaný príslušný návod na použitie.
na
SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa
pridržiavať návodu na použitie a prijať všetky predbežné
opatrenia potrebné na správne používanie tohto zariadenia,
nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky,
nehody ani dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z
nesprávneho použitia tohto zariadenia.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto
lekárske zariadenie v prípade, že bolo chybné v čase
uvedenia na trh alebo počas prepravy spoločnosťou SORIN
GROUP
používateľovi, pokiaľ takáto chyba nebola spôsobená zlým
zaobchádzaním zo strany kupujúceho.
Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné
alebo implicitné, písomné alebo ústne, vrátane záruk
vzduch,
predajnosti a vhodnosti na daný účel.
vrátane
distribútora alebo sprostredkovateľa spoločnosti SORIN
GROUP ITALIA, ani žiadna iná priemyselná alebo obchodná
organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne vyhlásenia
ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho zariadenia
okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente.
Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek
SK - SLOVENČINA
produktu, treba kontaktovať
Nasledujúci text
ITALIA až do času
ktoréhokoľvek zástupcu,
distribútora alebo
predstavuje minimálne
dodania koncovému
Žiadna osoba,
agenta, predajcu,
63