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Estudios clínicos
Se llevó a cabo un estudio clínico para
demostrar que la prótesis de pene
hidráulica AMS Ambicor proporciona
una erección adecuada para el coito
y que el índice de intervenciones
quirúrgicas de revisión y de episodios
clínicos significativos asociados con su
uso e implantación es aceptable. Este
estudio también fue diseñado para
demostrar que la implantación de estos
dispositivos no afecta negativamente la
satisfacción sexual, el bienestar emocional,
la autoestima o la calidad de vida de los
pacientes. Fue un estudio de cohortes
prospectivo y multicéntrico en el cual
los pacientes sirvieron como sus propios
controles.
Ciento setenta y nuevo (179) pacientes
masculinos mayores de 21 años se
inscribieron en el estudio y fueron
sometidos a implante. Los pacientes
idóneos para el estudio fueron aquéllos
con diagnóstico de disfunción eréctil
orgánica, sin antecedentes de alergia o
sensibilidad a la silicona, sin enfermedad
preexistente autoinmune o del tejido
conectivo, y sin infección urogenital activa.
Los datos relacionados con la seguridad,
el diagnóstico y la evaluación de la salud
de los pacientes fueron registrados
detalladamente en formularios específicos.
La evaluación profesional por los
investigadores de las erecciones con
estas prótesis de pene después de la
implantación y su aptitud para el coito
fue el principal parámetro de eficacia.
El parámetro principal para evaluar la
seguridad fue el número de intervenciones
de revisión realizadas y comunicadas
por los investigadores. Los parámetros
secundarios para evaluar la eficacia fueron
las autoevaluaciones de los pacientes
en cuatro instrumentos validados sobre
la calidad de vida, la autoestima, la
satisfacción y el funcionamiento sexuales.
Este estudio clínico proporcionó los
siguientes resultados durante la evaluación
de 18 meses para los primeros 141
pacientes que alcanzaron este seguimiento
postquirúrgico. Algunos pacientes fueron
estudiados durante más de 18 meses.
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