Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
CZ - ČEŠTINA
OBSAH
A. Popis
B. Technické vlastnosti
C. Účel použití
D. Informace týkající se bezpečnosti
H. Operace během bypassu
I.
A. POPIS
D901 DIDECO LILLIPUT je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých
vláken, který je tvořen oxygenačním modulem s integrovaným výměníkem tepla.
Výrobky D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. a D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. jsou potaženy fosforylcholinem (Ph.I.S.I.O). Zařízení potažená vrstvou
Ph.I.S.I.O se používají tam, kde je žádoucí potažená krevní cesta. Povlak Ph.I.S.I.O
zlepšuje krevní kompatibilitu zdravotnického prostředku tím, že snižuje adhezi
krevních destiček k potaženým povrchům. Zařízení je určeno k jednorázovému
použití, je netoxické, nepyrogenní a dodává se STERILNÍ v samostatném balení.
Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu v zařízení je v mezích
stanovených národními předpisy platnými v zemi použití. Zařízení je dostupné
v následujících verzích:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár a
čtyřcestný rozdělovací kus pro odběr vzorků)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenační modul, měkký venózní
rezervoár a čtyřcestný rozdělovací kus pro odběr vzorků)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenační modul)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenační modul)
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
- Doporučený maximální průtok krve
- Typ membrány
- Plocha membrány
- Plocha výměníku tepla
- Objem měkkého venózního rezervoáru
-
Plnicí objem po vrácení
(oxygenační modul + výměník tepla)
- Přípojky:
Návrat venózního rezervoáru
Výstup venózního rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup oxygenačního modulu
C. ÚČEL POUŽITÍ
D901 DIDECO LILLIPUT je určen k použití v okruzích kardiopulmonárního bypassu
jako zařízení, které nahrazuje funkci plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu
uhličitého) za účelem řízení arteriální/venózní teploty, a jako rezervoár venózní krve.
Krev, která má být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. D901 DIDECO
LILLIPUT je oxygenátor pro NOVOROZENCE, určený k použití při zákrocích na
pacientech, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 8 kg (17,6 lb). Oxygenátor D901
DIDECO LILLIPUT se nesmí používat déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se
nedoporučuje. Zařízení používejte společně se zdravotnickými prostředky uvedenými
v oddílu L (Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D901 DIDECO
LILLIPUT).
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace
a zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, a dále omezení použití a opatření, která je
nutno v takových případech přijmout.
Oznamuje jakoukoliv zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou k zajištění
bezpečného a účinného použití tohoto zařízení.
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
58
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
800 ml/min
Mikroporézní polypropylen
0,34 m
2
0,02 m
2
min. 25 ml
max. 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
CZ - ČEŠTINA
Pouze k jednorázovému použití (nepoužívejte opakovaně)
Kód (číslo) šarže
(údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)
Použijte do (datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce
Sterilní - sterilizováno etylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený, neporušený a
nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtete si návod k použití
Pozor, přečtete si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké, zacházejte opatrně
Množství
Chraňte před teplem
Uchovávejte v suchu
Následují všeobecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci
obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny
konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto
informace důležité pro správný provoz.
- Zařízení se smí používat pouze ve STERILNÍM stavu.
- Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu
k použití.
- Zařízení musí být používáno odborně vyškoleným personálem.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy způsobené
nezkušeností nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
- Skladujte při pokojové teplotě.
- Uchovávejte v suchu.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování
antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.
- Pouze k jednorázovému použití a k použití pouze u jednoho pacienta. Během
používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami
nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli
svému speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a
dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít
ke křížové kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje
pravděpodobnost výskytu závad výrobku (soudržnosti, funkčnosti a klinické
účinnosti).
- Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li povahu kontaktu zařízení s lidským
organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných
postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které by se mohlo
ze zařízení uvolnit, nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou
k dispozici na požádání u společnosti Sorin Group Italia.
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v zemi použití.
Publicité
Chapitres
Table des Matières
