Technické Vlastnosti; Účel Použití; L/Min - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

CZ - ČEŠTINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technické vlastnosti
C. Účel použití
D. Informace týkající se bezpečnosti
E. Nastavení
F. Postup plnění a recirkulace
G. Zahájení bypassu
H. Operace během bypassu
I. Ukončení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
K. Použití aktivní venózní drenáže s podtlakem
L. Použití kardiotomického rezervoáru k pooperační autotransfúzi
M. Výměna oxygenátoru
N. Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D 905 EOS
O. Vrácení použitých výrobků
P. Omezená záruka
A. POPIS
D 905 EOS je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který je
tvořen modulem pro výměnu plynů s integrovaným výměníkem tepla a rezervoárem s
pevným pláštěm, rozděleným do dvou částí:
1. Venózní rezervoár (obr. 2, pol. 1)
2. Kardiotomický rezervoár s integrovaným kardiotomickým filtrem (obr. 2, pol. 2)
Tyto dvě části jsou spojené pomocí spojovacího čepu (obr. 2, pol. 3). Zařízení
potažená vrstvou Ph.I.S.I.O se používají tam, kde je žádoucí potažená krevní cesta.
Povlak Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu zdravotnického prostředku tím, že
snižuje adhezi krevních destiček k potaženým povrchům. Zařízení je určeno
k jednorázovému použití, je netoxické, nepyrogenní a dodává se STERILNÍ
v samostatném balení. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu
v zařízení je v mezích stanovených národními předpisy platnými v zemi použití.
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
- Doporučený maximální průtok krve
- Typ membrány
- Plocha membrány
- Plocha výměníku tepla
- Objem rezervoáru s pevným pláštěm
Venózní rezervoár
Kardiotomický rezervoár
- Plnicí objem (po vrácení)
(oxygenační modul + výměník tepla)
- Přípojky:
Návrat venózního rezervoáru
Výstup venózního rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup oxygenačního modulu
C. ÚČEL POUŽITÍ
Oxygenátor SORIN GROUP ITALIA D 905 EOS z dutých vláken s integrovaným
venózním rezervoárem s pevným pláštěm pro dospělé osoby je určen k použití na
dospělých osobách podstupujících operaci s kardiopulmonárním bypassem, při které
se vyžaduje mimotělní oběh. Zajišťuje oxygenaci a odstraňování oxidu uhličitého
z venózní krve. Integrovaný výměník tepla slouží k regulaci teploty krve a umožňuje
využívat hypotermii nebo pomůcky k udržování normotermních podmínek během
operace. Venózní rezervoár s kardiotomickým filtrem je určen ke shromažďování krve
odsávané z operačního pole během chirurgického výkonu a krve z žil pacienta
(proudící samospádem nebo působením podtlaku) během normální operace, aby byly
zaručeny správné oxygenační vlastnosti zařízení. Zařízení je určeno k používání po
dobu nejvýše šesti hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Krev, která má být
ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku.
Oxygenátor D 905 EOS se musí používat společně se zdravotnickými prostředky
uvedenými v oddílu N (Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D
905 EOS).
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace
a zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, a dále omezení použití a opatření, která je
nutno v takových případech přijmout.
58
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ

5,0 l/min

Mikroporézní polypropylen
1,1 m
2
0,14 m
2
3 200 ml
2 000 ml
1 200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(dodaný 3/8" adaptér)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
CZ - ČEŠTINA
Oznamuje jakoukoliv zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou k zajištění
bezpečného a účinného použití tohoto zařízení.
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
Pouze k jednorázovému použití (nepoužívejte opakovaně)
Kód (číslo) šarže
(údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)
Použijte do (datum exspirace)
Datum výroby
Sterilní - sterilizováno etylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený, neporušený a
nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtete si návod k použití
Pozor, přečtete si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké, zacházejte opatrně
Množství
Chraňte před teplem
Uchovávejte v suchu
Následují všeobecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci
obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny
konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto
informace důležité pro správný provoz.
- Prostředek musí být používán v souladu s pokyny k použití uvedenými
v tomto návodu.
- Prostředek musí být používán odborně vyškoleným personálem.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy způsobené
nezkušeností nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
- Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování
antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.
- Pouze k jednorázovému použití a k použití pouze u jednoho pacienta. Během
používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami
nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli
svému speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a
dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít
ke křížové kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje
pravděpodobnost výskytu závad výrobku (soudržnosti, funkčnosti a klinické
účinnosti).
- Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li povahu kontaktu zařízení s lidským
organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných
postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které by se mohlo
ze zařízení uvolnit, nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou
k dispozici na požádání u společnosti Sorin Group Italia.
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
- Opakovaně nesterilizujte.