Levering; Hantering En Opslag; Bedieningsinstructies; Voorbereiding - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

• door contrastmiddel veroorzaakte nierinsufficiëntie of nierfalen
• overlijden
• myocardinfarct of -ischemie
Sommige van de bovenstaande mogelijke complicaties kunnen aanvullend
operatief ingrijpen vereisen.

LEVERING

Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Hantering en opslag

Koel, droog en donker bewaren.

BEDIENINGSINSTRUCTIES

De volgende hulpmiddelen zijn vereist bij gebruik van de Comet™-drukvoerdraad:
• iLab™ Polaris-multimodaliteitsgeleidesysteem of een met
ANSI/AAMI-BP22 compatibel hemodynamisch ontvangstsysteem
• FFR Link
• Hemodynamische kabelset

Voorbereiding

1. Zorg ervoor dat het ontvangstsysteem en de FFR Link zijn aangesloten,
ingeschakeld en goed werken.
Opmerking: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het ontvangstsysteem voor
meer instructies over het gebruik van het systeem.
2. Neem het steriele zakje uit de doos. Controleer of het hulpmiddel geschikt
is voor gebruik door de uiterste houdbaarheidsdatum te controleren en
u ervan te verzekeren dat de verpakking en de steriele barrière onbeschadigd
zijn. Gebruik het instrument niet als de steriele verpakking is beschadigd
of de uiterste houdbaarheidsdatum van het product is overschreden.
3. Gebruik een standaard steriele techniek om de verpakking te openen
en het deksel van de doos te verwijderen. Laat de drukvoerdraad in de
transporthuls zitten. Zorg ervoor dat de drukvoerdraad goed is aangesloten
op de optische kabel.
4. Spoel de transporthuls met een gehepariniseerde zoutoplossing. Injecteer
de oplossing via het connectoruiteinde van de transporthuls om het
hydrofiele segment van de drukvoerdraad te bevochtigen.

De drukvoerdraad op nul stellen

5. Plaats de transporthuls op een vlakke ondergrond.
6. Steek de optische kabelconnector in de Pd IN-poort op de FFR Link. Na
herkenning van de drukvoerdraad voert de FFR Link een automatische
nulstelling uit.
Opmerking: Als de drukvoerdraad niet wordt herkend, probeert u deze los
te koppelen en de drukvoerdraad opnieuw aan te sluiten op de FFR Link.
Als de drukvoerdraad nog steeds niet wordt herkend door het systeem,
gebruikt u een nieuwe drukvoerdraad.
Black (K) ∆E ≤5.0

Diagnostische procedure

7. Haal de drukvoerdraad voorzichtig uit de transporthuls en controleer deze
zorgvuldig op beschadigingen.
Opmerking: Een beschadigd hulpmiddel mag niet worden gebruikt. Als de
drukvoerdraad niet gemakkelijk uit de transporthuls kan worden gehaald,
herhaalt u de injectie van zoutoplossing via het connectoruiteinde van de
transporthuls en probeert u de drukvoerdraad opnieuw te verwijderen.
8. Indien gewenst kan de drukvoerdraadpunt voorzichtig worden bijgevormd
volgens een standaardmethode voor het bijvormen van punten. Gebruik voor
het bijvormen geen gereedschap met een scherpe rand en beschadig de
sensor niet tijdens het bijvormen.
9. Open de hemostaseklep en de spoelleiding van het coronaire verdeelstuk.
Breng via de klep een voerdraadinbrenginstrument in de geleidekatheter in.
10. Steek de distale punt van de drukvoerdraad voorzichtig via het
inbrenginstrument in de geleidekatheter.
11. Verwijder het inbrenginstrument van de hemostaseklep en voer de voerdraad
verder op. Draai de geribbelde knop van de hemostaseklep aan zodat de klep
de ruimte om de voerdraad afsluit, terwijl u de voerdraad nog steeds naar
wens kunt bewegen.
Opmerking: Gebruik de brachiale en femorale markeringen om het opschuiven
te vergemakkelijken.
12. Plaats de drukvoerdraadsensor, die 3 cm van de punt van de drukvoerdraad
zit, net distaal van de punt van de geleidekatheter.
13. Spoel de geleidekatheter met gehepariniseerde zoutoplossing totdat alle
contrast is verwijderd.
14. Zorg ervoor dat de aortadruktransducer op de hoogte van het hart zit.
15. Laat de golfvormen en trendlijnen stabiliseren.
16. Stel de drukvoerdraad en aortadruktransducer via het systeem gelijk
op 1,00 +/- 0,01. Haal de optische kabel niet van de drukvoerdraad
of de FFR Link tijdens het gelijkstellen.
Opmerking: Als de gelijkstelling niet lukt, herhaalt u de
gelijkstellingsprocedure. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het
ontvangstsysteem voor instructies.
17. Schuif de drukvoerdraad verder naar de gewenste meetpositie.
Opmerking: Als een punt met een andere vorm of een andere drukvoerdraad
vereist is, trekt u de drukvoerdraad voorzichtig terug om deze te verwijderen,
waarbij u de beweging van de drukvoerdraad onder fluoroscopie volgt.
18. Gebruik bij gebruik van FFR-modaliteit, standaardtechnieken om maximale
hyperemie op te wekken.
19. Start de drukopname met behulp van het ontvangstsysteem. Neem bij
gebruik van FFR-modaliteit, de druk op totdat een stabiele maximale
hyperemietoestand is bereikt, of totdat het hyperemie-effect begint te dalen.
30