Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
G. Påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation
I.
A. BESKRIVELSE
D 905 EOS er en mikroporøs hollow-fiber oxygenator, der består af et gasexchange
(oxygenator)-modul med integreret varmeveksler og et hard-shell reservoir, som er
inddelt i to kamre:
1.
vene-reservoir (fig. 2, ref. 3)
2.
kardiotomi-reservoir med kardiotomifilter (fig. 2, ref. 4).
Disse to kamre er forbundet ved hjælp af en forbindelsesventil (fig. 2, ref. 5).
Oxygenatoren er til engangsbrug, den er giftfri, non-pyrogen, leveres STERILT og
pakket enkeltvis. Den er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er
under grænseværdien for anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
- Anbef. maks. Blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Hard-shell reservoirets max kapacitet
- Venereservoirets kapacitet
- Kardiotomireservoirets kapacitet
- Opsalmet prime volumen
(oxygenator + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoir indløb
Venereservoir udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterielle udløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D 905 EOS er fremstillet til brug i kardiopulmonale bypass-kredsløb som erstatning
for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til at styre arterie- og
venetemperatur, og som reservoir for venøst blod. Blodet, der kommer i forbindelse
med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulerende medikament.
D 905 EOS bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere
tidsrum kan ikke anbefales.
D 905 EOS bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i
afsnit M: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D 905 EOS.)
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at henlede
brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten indsat
følgende advarsels-tegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse ag
oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og de
forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
48
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
5000 ml/min
mikroporøs polypropylen
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
(leveres med 3/8" adapter)
3/8"
3/8"
DK - DANSK
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsan-visningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i
denne brugsan-visning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos
andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis.
Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed,
funktionalitet og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater,
der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til
den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til
Sorin Group Italia.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøj agtig
overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.
- Kun til engangsbrug og kun til én enkelt patient.
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er steril.
- For modellen med sikkerhedsventil frarådes tilslutning af vakuumslange til
kardiotomi- og venereservoir.
- For yderligere oplysninger, eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN GROUP
Publicité
Chapitres
Table des Matières
