Termine Del Bypass; Recupero Ematico Al Termine Del Bypass; Utilizzo Della Riserva Di Cardiotomia Per Il Drenaggio Post-Operatorio; Sostituzione Dell'ossigenatore - SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1 Mode D'emploi

I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente. Agire
come di seguito descritto:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire il ricircolo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso massimo di 200 ml/min.
- Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un
flusso minimo di sangue all'interno del D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
(max 200 ml/min).
- Qualora si ritenga necessario procedere all'utilizzo dell'emofiltro, riferirsi
alle specifiche istruzioni d'uso.
- Evitare assolutamente lo svuotamento della Riserva Venosa rigida.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL
BYPASS
1) Recuperare nella Riserva Venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa,
non appena il chirurgo abbia rimosso le cannule dalle vene cave del paziente.
2) Perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto dalle condizioni del
paziente, facendo diminuire lentamente il livello all'interno della Riserva
Venosa.
3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed
occludere la linea arteriosa.
4) Qualora sia necessario, svuotare il cardiotomo attraverso la connessione pos
lock ed il relativo adattatore presente nell'imballo del LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM.
K. UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA
PER IL DRENAGGIO POST-OPERATORIO
Per il drenaggio toracico post-operatorio tramite la riserva venosa, procedere come
di seguito descritto:
1. Clampare la linea di ricircolo/spurgo.
2. Sconnettere la linea di ricircolo/spurgo e chiudere con tappo luer.
3. Separare la Riserva Venosa dal modulo ossigenante ruotando il gancio bianco.
4. Posizionare la Riserva Venosa sul proprio supporto.
L. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la
perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali
che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni
di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite,
parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di
seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm
l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Spegnere il termocircolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
5) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento.
6) Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto compreso fra le
due clamp, lasciando una adeguata lunghezza di tubo per la connessione
successiva.
7) Rimuovere dal supporto (con riferimento alle relative istruzioni d'uso) il D901
LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM e il segmento pompa dalla pompa arteriosa.
8) Posizionare il nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM sul supporto.
Connettere tutte le linee (venosa alla Riserva Venosa, arteriosa e gas
all'ossigenatore, spezzone pompa a Riserva Venosa ed ossigenatore).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Aprire le linee dell'acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare
l'integrità del nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM.
10) Procedere al riempimento veloce con soluzione di priming della Riserva di
Cardiotomia del nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM attraverso l'ingresso
verticale filtrato da 3/16" - 1/4" posto sulla sommità del Cardiotomo.
11) Riempire il nuovo D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM ed evacuare le eventuali
bolle d'aria, secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e
ricircolo.
12) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
13) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere le linee di ricircolo
e di spurgo e riprendere il bypass.
14) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato
connettendone l'uscita con uno degli ingressi da 3/16" della nuova Riserva.
15) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di calore può essere
recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi da 3/16" della
nuova riserva.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/16", 1/4"). Il controllo di
temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o
YSI Serie 400 compatibili. Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN
GROUP ITALIA codice 9374 o un sistema avente caratteristiche tecniche
sovrapponibili. Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto
distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice
9028. Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non
occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere
concordato con SORIN GROUP ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla
qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto
o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con
sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
O. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura
e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in
conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro
la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura
di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che
l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede sostituisce
qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di
commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP
ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare
qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente
dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle
Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente
riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato
nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di
rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed
alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a
quanto qui convenuto.
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