Teknik Özellikler; Kullanim Amaci - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

TR – TÜRKÇE
I. İÇİNDEKİLER
I. İçindekiler
A. Tanımlama
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Sıvı geçirme ve resirkülasyon işlemi
G. Bypass başlatılması
H. Bypass sırasında kullanım
I. Bypass sonlandırma
J. Bypass sonrasında kanı geri alma
K. Vakum ile aktif venöz drenaj kullanımı
L. Postoperatif ototransfüzyon için kardiyotomi kullanma
M. Oksijenatörü değiştirme
N. D 905 EOS ile kullanılan tıbbi cihazlar
O. Kullanılmış ürünlerin iadesi
P. Sınırlı Garanti
A. TANIMLAMA
D 905 EOS entegre ısı değiştiricili bir gaz değiştirme modülü ve iki bölmeye ayrılmış
Sert Dış Kısımlı bir Rezervuardan oluşan mikroporöz, içi boş bir fiber membran
oksijenatördür:
1. Venöz Rezervuar (şekil 2, ref.1)
2. Entegre kardiyotomi filtreli Kardiyotomi Rezervuarı (şekil 2, ref. 2)
Bu iki bölme bir bağlantı anahtarı yoluyla bağlanır (şekil 2, ref. 3).
Kaplı kan yolağının gerekli olduğu durumla Ph.I.S.I.O ile kaplıcihazlar kullanılırlar.
Ph.I.S.I.O kaplama kaplı yüzeylere plateletle-rin yapıflmasını azaltarak cihazın kanla
uygunluğunu artırır.
Cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL olarak sunulur ve
tek başına ambalajlanmıştır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen
oksit kalıntılarının seviyesi kullanılan ülkedeki ulusal düzenlemeler tarafından
belirlenen sınırlar içerisindedir.
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
- Önerilen maksimum kan akışı
- Membran tipi
- Membran yüzey alanı
- Isı değiştirici yüzey alanı
- Sert Dış Kısımlı Rezervuar Kapasitesi
Venöz Rezervuar
Kardiyotomi Rezervuarı
- Sıvı geçirme hacmi (geri alma)
(oksijenasyon modülü + ısı değiştirici)
- Bağlantılar:
Venöz rezervuar geri dönüşü
Venöz rezervuar çıkışı
Oksijenatör venöz girişi
Oksijenasyon modülü arteriyel çıkışı
C. KULLANIM AMACI
Sorin Group Italia D 905 EOS Entegre Sert Dış Kısımlı Yetişkin İçi Boş Fiber
Oksijenatörün ekstrakorporeal dolaşım gerektiren kardiyopulmoner bypass cerrahisi
yapılan erişkinlerde kullanılması amaçlanmıştır. Venöz kandan karbon dioksitin
alınmasını ve oksijenasyon sağlar. Entegre ısı değiştirici kan basıncı kontrolü sağlar
ve cerrahi sırasında hipotermi kullanımını mümkün kılar veya normoterminin devam
ettirilmesine yardımcı olur. Kardiyotomi filtreli venöz rezervuarın, cihazın uygun
oksijenasyon yapabilmesi amacıyla, cerrahi işlemler sırasında ameliyat sahasından
emilen kanı ve normal çalışma sırasında hastanın venlerinden kanı (yerçekimi veya
vakum yardımıyla) toplaması amaçlanmıştır. Cihazın en fazla altı saat kullanılması
amaçlanmıştır. Daha uzun süre ile kan ile temas etmesi önerilmez. İşlenecek kan
antikoagülan içermelidir.
D 905 EOS, kısım N'de (D 905 EOS ile kullanılacak tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi
cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır.
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Metin içinde kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve ürünün
doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için bilgi şu şekilde sağlanmıştır:
Uygulayıcı ve/veya hasta için cihazın uygun kullanımı veya hatalı kullanımı
sırasında oluşabilecek advers reaksiyonları ve olası güvenlik tehlikelerini ve bu
tür durumlarda alınacak önlemleri ve kullanım sınırlamalarını gösterir.
Cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulayıcının özellikle dikkat etmesi
gereken bir duruma işaret eder.
ETIKETLER ÜZERİNDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
TR – TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
5,0 l/dk
Mikroporöz Polipropilen
1,1 m
2
0,14 m
2
3.200 ml
2.000 ml
1.200 ml
160 ml
12,7 mm (1/2 inç)
(3/8 inç adaptör sağlanmıştır)
9,53 mm (3/8 inç)
9,53 mm (3/8 inç)
9,53 mm (3/8 inç)
TR – TÜRKÇE
Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar kullanmayın)
Parti kodu (numara) (ürün izlenebilirliği için referans)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
Ftalat içerir
Lateks içermez
Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.
İçindekiler sadece ambalaj açık, hasarlı veya yırtık olmadığı
sürece sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatına bakınız
Dikkat, kullanma talimatına bakınız
Bu taraf yukarı
Kırılabilir; dikkatli taşıyın
Miktar
Sıcakta tutmayın
Kuru tutun
Aşağıda cihazı kullanıma hazırlayan kullanıcıyı uyarmak amacıyla bazı genel güvenlik
bilgileri mevcuttur.
Ayrıca metinde doğru çalıştırma için bilgi gerektiğinde belirli konularda talimat içinde
spesifik güvenlik bilgisi sağlanmaktadır.
- Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak kullanılmalıdır.
- Cihazın mesleki eğitim almış personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
- SORIN GROUP ITALIA deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan
oluşan problemlerden sorumlu değildir.
- KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
- Kuru tutun. Oda sıcaklığında saklayın.
- Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru dozda
antikoagülan uygulayın ve idame ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.
- Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz
daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan
kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve özel tasarımı
nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu
nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon,
enfeksiyon ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım üründe arıza
(bütünlük, işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
- Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta
başına tedavi sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı
devam eden riskler açısından spesifik bir endişeye neden olmaz. Daha fazla
bilgi talep üzerine Sorin Group Italia'dan elde edilebilir.
- Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
- Tekrar sterilize etmeyin.
- Kullanımdan sonra cihazı kullanıldığı ülkenin geçerli düzenlemelerine göre
atın.
- Cihaz sadece steril ise kullanılmalıdır. Cihazın STERİL OLMAYAN şekilde
tedarik edilmesi durumunda (bu durum ambalaj üzerinde "STERİL DEĞİLDİR"
kelimeleri ile ifade edilir) sterilizasyon yöntemi hakkında mutabakata varmak
için SORIN GROUP ITALIA veya yetkili dağıtıcı ile irtibat kurun.
- EOS venöz rezervuarı, vakumlu
uygulanmasıyla bu kullanıcı el kitabında paragraf K'deki "VAKUM İLE AKTİF
VENÖZ DRENAJ KULLANIMI" kısmındaki talimatı dikkatle izleyerek
aktif venöz drenaj yönteminin
63