Teknik Özellikler; Kullanim Amaci - SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1 Mode D'emploi

TR - TÜRKÇE
I. İÇİNDEKİLER
I. İçindekiler
A. Tanımlama
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Sıvı geçirme ve resirkülasyon işlemi
G. Bypass başlatılması
H. Bypass sırasında kullanım
I. Bypass sonlandırma
J. Bypass sonrasında kanı geri alma
K. Postoperatif drenaj için kardiyotomi kullanma
L. Oksijenatörü değiştirme
M. D 901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİ ile kullanılan tıbbi cihazlar
N. Kullanılmış ürünlerin iadesi
O. Sınırlı Garanti
A. TANIMLAMA
D 901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİ entegre ısı eşanjörlü bir gaz değiştirme modülü ve
iki bölmeye ayrılmış Sert Dış Kısımlı bir Rezervuardan oluşan mikroporöz, içi boş bir
fiber membran oksijenatörüdür:
1. Venöz Rezervuar (ref. 1)
2. Entegre kardiyotomi filtreli Kardiyotomi Rezervuarı (ref. 2)
Bu iki bölme bir bağlantı anahtarı yoluyla bağlanır (ref. 3).
Cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL olarak sunulur ve
tek başına ambalajlanmıştır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen
oksit kalıntılarının seviyesi kullanılan ülkedeki ulusal düzenlemeler tarafından
belirlenen sınırlar içerisindedir. Cihaz şu versiyonda sağlanır:
[A] D901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİ (entegre ısı eşanjörlü oksijenasyon
modülü, sert venöz rezervuar, 30 µm filtreli kardiyotomi rezervuarı)
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
- Önerilen maksimum kan akışı
- Referans kan akışı
(AAMI Standardı)
- Membran tipi
- Membran yüzey alanı
- Isı eşanjörü yüzey alanı
- Sert Dış Kısımlı Rezervuar Kapasitesi
Venöz Rezervuar
Kardiyotomi Rezervuarı
- Geri alınan sıvı geçirme hacmi
(oksijenasyon modülü + ısı eşanjörü)
- Minimum operatif düzey
- Bağlantılar:
Venöz geri dönüş
Venöz rezervuar çıkışı
Oksijenatör venöz girişi
Oksijenasyon modülü arteriyel çıkışı
Aspirasyon hatları
Kardiyotomi deplesyon portu
Hızlı sıvı geçirme portu
Kardiyotomi bypass'ı
C. KULLANIM AMACI
D 901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİNİN arteriyel/venöz sıcaklığı kontrol etmek ve bir
venöz kan rezervuarı olarak görev yapmak üzere akciğerlerin işlevinin yerini almak
(oksijen transferi ve karbondioksit giderilmesi) için bir cihaz olarak kardiyopulmoner
bypass devrelerinde kullanılması tasarlanmıştır. İşlenecek kan antikoagülan
içermelidir.
D 901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİ vücut ağırlığı 8 Kg (17,6 lb) altında olan
hastalardaki işlemlerde kullanılmak üzere bir YENİ DOĞAN oksijenatörüdür.
D 901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİ 6 saatten daha uzun süre kullanılmamalıdır. Daha
uzun süre kan ile temas etmesi önerilmez.
Cihaz kısım M'de (D 901 LILLIPUT 1 AÇIK SİSTEMİ ile kullanılacak tıbbi cihazlar)
listelenen tıbbi cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır.
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Metin içinde kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve cihazın
doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için bilgi şu şekilde sağlanmıştır:
Uygulayıcı ve/veya hasta için cihazın uygun kullanımı veya hatalı kullanımı
sırasında oluşabilecek advers reaksiyonları ve olası güvenlik tehlikelerini ve bu
tür durumlarda alınacak önlemleri ve kullanım sınırlamalarını gösterir.
Cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulayıcının özellikle dikkat etmesi
gereken bir duruma işaret eder.
58
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
800 ml/dk
1200 ml/dk
Mikroporöz Polipropilen
0,34 m2
0,02 m2
675 ml
425 ml
250 ml
60 ml
15 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
4 x 3/16"-1/4"
Pos Lock
3/16" - 1/4"
1/4", 3/16"
TR - TÜRKÇE
ETIKETLER ÜZERINDE KULLANILAN SEMBOLLERIN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar kullanmayın)
Parti kodu (numarası)
(ürün takip referans numarası)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Üretici
Steril - Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
FTALAT İÇERİR
Lateks içermez
Uyarı: Yeniden sterilize etmeyin.
İçindekiler sadece ambalaj açılmamış, hasar görmemiş ve
kırılmamışsa sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız
Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız
Yukarı yön
Kırılacak eşya: dikkatle tutunuz
Adet
Sıcaktan koruyunuz
Kuru yerde muhafaza ediniz
Aşağıda cihazı kullanıma hazırlayan kullanıcıyı uyarmak amacıyla bazı genel
güvenlik bilgileri mevcuttur.
Ayrıca metinde doğru çalıştırma için bilgi gerektiğinde, belirli konularda talimat içinde
spesifik güvenlik bilgisi sağlanmaktadır.
- Cihaz bu kılavuzda sağlanan kullanma talimatına uyumlu olarak
kullanılmalıdır.
- Cihazın mesleki eğitim almış personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
- SORIN GROUP ITALIA deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan
oluşan problemlerden sorumlu değildir.
- KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
- 0 °C'nin (32 °F) altındaki veya 60 °C'nin (140 °F) üzerindeki sıcaklıklara
maruz bırakmayın.
- Kuru tutun.
- Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru dozda
antikoagülan uygulayın ve idame ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.
- Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır.
- Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
- Tekrar sterilize etmeyin.
- Kullanımdan sonra cihazı kullanıldığı ülkenin geçerli düzenlemelerine göre
atın.
- Cihaz sadece steril ise kullanılmalıdır. Cihazın STERİL OLMAYAN şekilde
tedarik edilmesi durumunda (bu durum ambalaj üzerinde "STERİL
DEĞİLDİR" kelimeleri ile ifade edilir) sterilizasyon yöntemi hakkında
mutabakata varmak için SORIN GROUP ITALIA veya yetkili dağıtıcı ile irtibat
kurun.
- Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA