Gebrauchsanweisung - Boston Scientific WallFlex Mode D'emploi

GeBraUCHsanweIsUnG

(Siehe Vorrichtungsgrafik in Abbildung A)
Das äußere Röhrchen wird zurückgezogen, indem der Ansatzgriff mit
einer Hand festgehalten wird. Den Griff des äußeren Röhrchens mit der
anderen Hand fassen und vorsichtig auf dem Edelstahlröhrchen gegen
den Ansatzgriff zurückziehen. Durch das Zurückziehen des äußeren
Röhrchens wird der Stent freigesetzt.
Wenn eine Neupositionierung gewünscht wird, kann der Freisetzungs-
prozess umgekehrt werden. Der Stent kann erneut im äußeren Röhrchen
fixiert werden, solange die Freisetzungs-Grenzmarkierung während
der Freisetzung nicht passiert wurde. Wie folgt vorgehen, um den Stent
erneut zu fixieren: Den Stent vollständig fixieren, indem der Griff am
äußeren Röhrchen vorsichtig nach vorn geschoben wird. Dabei muss der
Ansatzgriff festgehalten werden. Sobald der Stent wieder fixiert ist, kann
er entweder distal oder proximal positioniert und der Freisetzungsprozess
erneut begonnen werden. Die Umkehrung des Freisetzungsprozesses
kann bis zu zweimal wiederholt werden, d. h. es können insgesamt drei
Freisetzungsversuche unternommen werden.
InDIkatIonen
Diese Vorrichtung ist für die palliative Behandlung von gastroduodenalen
Obstruktionen bei malignen Neoplasien vorgesehen.
kontraInDIkatIonen
Zu den mit der Verwendung des WallFlex™ Duodenum-Stentsystems
mit Verankerungs-Applikationssystem in Zusammenhang gebrachten
Kontraindikationen gehören u. a.:
• Enterale Ischämie
• Verdacht auf oder unmittelbar bevorstehende Perforation
• Intraabdominale(r) Abszess/Perforation
• Strikturen, bei denen die Passage eines Führungsdrahtes nicht
möglich ist
• Patienten, für die endoskopische Methoden kontraindiziert sind
• Für jegliche, außer den unter Indikationen spezifisch aufgeführten
Verwendungszwecken
warnHInweIse
• Da Perforationen ein bekanntes Risiko sind, sollte der Stent bei
den folgenden Patienten mit besonderer Vorsicht und nur nach
sorgfältiger Erwägung verwendet werden:
– Patienten, die sich einer Strahlen- und/oder Chemotherapie
unterziehen
– Patienten in fortgeschrittenem Krebsstadium
• Die Vorrichtung darf bei Patienten mit längerer Blutungsdauer oder
Koagulopathie nur vorsichtig und nach sorgfältiger Überlegung
eingesetzt werden.
• Der Stent kann nach der vollständigen Freisetzung nicht erneut
positioniert werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung bei einer
Verwendung in benignen Strikturen ist nicht erwiesen.
• Die ausschließliche Behandlung durch Chemotherapie bzw.
Strahlentherapie kann zu einer Schrumpfung des Tumors und einer
nachfolgenden Verlagerung des Stents führen.
• Der Stent enthält Nickel, wodurch bei Patienten mit einer
Nickelempfindlichkeit allergische Reaktionen ausgelöst werden können.
vorsICHtsMassnaHMen
• Vor dem Gebrauch des WallFlex Duodenum-Stentsystems mit
Verankerungs-Applikationssystem die gesamte Gebrauchsanweisung
gut durchlesen. Das WallFlex Duodenum-Stentsystem mit Verankerungs-
Applikationssystem darf nur von oder unter Aufsicht von Ärzten
verwendet werden, die gründlich in der Platzierung von Duodenum-
Stents geschult sind. Die Verwendung dieser Vorrichtung setzt ein
detailliertes Verständnis der technischen Grundprinzipien, klinischen
Anwendungsmöglichkeiten und Risiken dieses Produkts voraus.
• Das System darf nicht resterilisiert werden.
• Die Verpackung und die Vorrichtung müssen vor der Verwendung
untersucht werden. Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn das
Produkt während des Versands beschädigt wurde.
• Diese Vorrichtung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Einen freigesetzten Stent nicht erneut auf dem Applikationssystem
positionieren.
• Die Verwendung von Röntgendurchleuchtung wird empfohlen.
Wird keine Röntgendurchleuchtung verwendet, kann dies zu einer
Fehlplatzierung des Stents führen.
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Black (K) ∆E ≤5.0