Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
MR-sikkerhetsinformasjon
Ikke-kliniske tester viser at VAIOS® Shoulder System er MRI Conditional. En pasient med denne enheten kan trygt
skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:
•
Statisk magnetfelt på 3,0 T
Maksimalt spatialt gradientfelt på 720 gauss/cm
•
Maksimal spesifikk absorbsjonsrate (SAR) med middelverdi for hele kroppen på 3,0 W/kg
•
Under skanneforholdene som er definert ovenfor forventes VAIOS® Shoulder System å gi en maksimal
temperaturøkning på 1,7°C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
Bildekvaliteten kan imidlertid påvirkes hvis området som skal undersøkes er på akkurat samme område som, eller
relativt nær plasseringen til den medisinske enheten. Derfor kan optimalisering av MR-avbildingsparameterne for
å kompensere for nærværet av dette utstyret være nødvendig:
Pulssekvens
Ytterligere informasjon angående MR-sikkerhet er tilgjengelig fra JRI Orthopaedics Ltd. på forespørsel.
Funksjonell levetid for enheten
Den funksjonelle levetiden for hvilket som helst implantat kan påvirkes av kirurgen og valgt operasjonsteknikk,
pasientens fysiologi og aktivitetsnivåer. Implantatets levetid er vanligvis minst 10 år, men det påvirkes av normal
slitasje ved normal bruk.
Produkter som er ment for engangsbruk må ikke brukes på nytt.
Gjenbruk eller reprosessering (f.eks. rengjøring og resterilisering) kan skade den strukturelle integriteten til
enheten og/eller føre til at enheten svikter noe som kan føre til at pasienten blir skadet eller dør. Gjenbruk eller
reprosessering av engangsenheter kan skape risiko for kontaminering (f.eks. overføring av smittsomt materiale),
noe som kan føre til skade eller død.
Implantatkort
Et implantatkort gis til pasienter som mottar en implanterbar enhet fra JRI Orthopaedics Ltd. Implantatkortet
følger med i esken på hver enhet. En pasientetikett (klistremerke) følger også med hver enhet; dette skisserer all
relevant informasjon for pasienten som er spesifikk for det medisinske utstyret. Helseinstitusjonen/leverandøren
skal sette riktig pasientetikett (klistremerke) på plassene som er angitt på pasientens implantatkort.
Symboler på implantatkortet og pasientetikettene er definert i tabellen "Gjeldende symboler" på slutten av dette
dokumentet. Ytterligere informasjon finner du på nettstedet til JRI Orthopaedics Ltd.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Shoulder System
Signal ugyldig
størrelse
T1-SE
42 763 mm
T1-SE
17 875 mm
GRE
56 249 mm
GRE
28 917 mm
Norsk
Flateorientering
2
2
Perpendikulær
2
2
Perpendikulær
Page 97 of 146
Parallell
Parallell
Publicité
