Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vedlejší účinky
Podobně jako u všech významných chirurgických postupů se mohou objevit vedlejší účinky a nežádoucí příhody.
Některé z častějších komplikací jsou:
•
Problémy v důsledku anestezie a polohování pacienta (bolest, nevolnost atd.)
Problémy vzniklé v důsledku použití kostního cementu (tzn. syndrom implantace kostního cementu)
•
•
Infekce
Aseptické uvolnění implantátu
•
Eroze glenoidu (specifická komplikace použití prostředku VAIOS® Hemiarthroplasty)
•
Poškození lopatky chirurgickým, nástrojem (specifická komplikace použití prostředku VAIOS® Reverse)
•
Dislokace, subluxace, nedostatečný rozsah pohybu
•
Poškození měkkých tkání, insuficience manžety, nestabilita, tuhost
•
•
Fraktura implantátu, cementu nebo periprotetické kosti
•
Alergické reakce / reakce z přecitlivělosti
•
Kardiovaskulární/plicní embolie, respirační infekce, žilní trombóza, nervová dysfunkce, hematom nebo
prodloužené hojení rány
Uskladnění a manipulace
Protézy ramenního systému VAIOS, včetně vodicích drátů, se dodávají sterilní. Sterilizace byla provedena zářením
gama. Po použití je nutné jednorázové vodicí dráty zlikvidovat. NERESTERILIZUJTE.
Implantáty vyrobené z materiálu UHMWPE NELZE opakovaně sterilizovat.
Implantáty uchovávejte v původním ochranném obalu v čisté a suché atmosféře.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
Tento produkt nepoužívejte po uplynutí data spotřeby (rok-měsíc) uvedeného na obalu produktu.
Obal odstraňujte až krátce před použitím. Implantovaný prostředek před použitím zkontrolujte. Viditelně
poškozené, poškrábané implantáty, implantáty vystavené nesprávné manipulaci nebo již použité implantáty je
zakázáno implantovat za jakýchkoli okolností, jelikož stav může mít nepříznivý vliv na funkčnost, integritu a/nebo
sterilitu daného prostředku. Tyto aspekty tudíž nelze garantovat. Exponované kloubní povrchy nesmí být
označeny ani přijít do kontaktu s kovovými nebo tvrdými předměty. Nedotýkejte se kloubních povrchů,
hydroxyapatitové povrchové úpravy ani zúženého rozhraní pro vložku.
Červený proužek na pravé straně štítku produktu, který je připevněn jak ke sterilní bariéře, tak na kartonovou
krabici, označuje, že prostředek prošel cyklem sterilizace ozářením gama paprsky. Prostředek nepoužívejte, pokud
je tento barevný proužek oranžový, protože to může označovat, že prostředek sterilizačním cyklem gama zářením
neprošel, a tudíž může být nesterilní.
Prostředek nevystavujte slunečnímu záření.
Při likvidaci prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů postupujte podle nemocničního protokolu pro
zpracování odpadu.
Bezpečnost v prostředí MRI
Neklinické testování prokázalo, že ramenní systém VAIOS® je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Pacient
s tímto prostředkem může bezpečně podstoupit zobrazovací vyšetření v systému MR za následujících podmínek:
•
Statické magnetické pole o velikosti 3,0 Tesla
Maximální prostorový gradient pole 720 Gauss/cm
•
•
Celotělová průměrná míra specifické absorpce (SAR) 3,0 W/kg
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Ramenní systém VAIOS®
Česky
Page 18 of 146
Publicité
