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I componenti devono essere usati solo con altri componenti compatibili di VAIOS
collegamenti rastremati corrispondenti.
Durante la fase di valutazione del raggio di movimento, è determinante controllare la stabilità dell'articolazione.
Fase postoperatoria
I medici devono assicurarsi che i pazienti siano a conoscenza delle limitazioni di carico dell'impianto e devono
garantire un'assistenza postoperatoria appropriata da parte di un professionista adeguatamente qualificato.
L'incidenza e la gravità delle complicanze sono generalmente maggiori nelle revisioni chirurgiche rispetto agli
interventi di primo impianto. L'individuazione tempestiva di complicanze in atto consente un trattamento rapido
ed efficace.
L'assistenza postoperatoria deve comprendere procedure riconosciute, tenere conto delle informazioni relative
alla tecnica operatoria ed essere documentata secondo le procedure ospedaliere interne. In caso contrario,
possono verificarsi malallineamento, guarigione ritardata della ferita/dell'osso, malfunzionamento dell'impianto,
infezione o compromissione della funzione articolare.
Effetti collaterali
Come per tutti i principali interventi chirurgici, possono verificarsi effetti collaterali ed eventi avversi. Alcune delle
complicanze più comuni includono:
Problemi derivanti dall'anestesia e dal posizionamento del paziente (dolore, nausea ecc.);
•
•
Problemi derivanti dall'utilizzo di cemento osseo (ovvero sindrome da impianto di cemento osseo);
Infezioni;
•
•
Allentamento asettico dell'impianto;
•
Erosione della glenoide (controindicazioni specifiche per VAIOS
•
Intaglio scapolare (controindicazioni specifiche per VAIOS
Dislocazione, sublussazione, ampiezza di movimento insufficiente;
•
•
Danni ai tessuti molli, insufficienza della cuffia, instabilità, rigidità;
•
Frattura dell'impianto, del cemento o dell'osso periprotesico;
Reazioni allergiche/di ipersensibilità;
•
•
Embolia cardiovascolare/polmonare, infezioni respiratorie, trombosi venosa, disfunzione neuronale,
ematoma o ritardo nella guarigione della ferita.
Conservazione e manipolazione
Le protesi per VAIOS® Sistema spalla, fili guida compresi, sono fornite sterilizzate mediante irraggiamento gamma.
Smaltire i fili guida monouso dopo l'uso. NON risterilizzare.
Gli impianti realizzati in UHMWPE NON POSSONO essere risterilizzati.
Conservare gli impianti nel loro imballaggio protettivo originale in un ambiente pulito e asciutto.
Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sull'imballaggio (anno-mese).
Evitare la rimozione dall'imballaggio fino al momento immediatamente precedente all'uso. Ispezionare il
dispositivo prima dell'uso. Gli impianti visibilmente danneggiati, graffiati, manipolati scorrettamente e quelli già
utilizzati non devono essere impiantati in nessuna circostanza, in quanto la loro funzionalità, integrità e/o sterilità
possono essere state compromesse e pertanto non possono essere garantite. Non contrassegnare le superfici
articolari esposte ed evitare il loro contatto con oggetti in materiale duro o metallico. Non toccare le superfici
articolari, il rivestimento in idrossiapatite o l'interfaccia rastremata per l'inserto.
Una striscia di colore rosso sul lato destro dell'etichetta del prodotto è fissata sia alla barriera sterile sia alla
scatola e indica che il dispositivo è stato esposto al ciclo di irraggiamento gamma. Non utilizzare il dispositivo se la
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
VAIOS® Sistema spalla
Italiano
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Hemiarthroplasty);
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Sistema spalla, con i
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