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Informações importantes
Leia as instruções de utilização e a técnica cirúrgica correspondente antes de utilizar o produto em ambiente
clínico. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica cirúrgica adequada.
Materiais
Polietileno de Peso Molecular Muito Elevado
Pó de Esponja de Titânio
Cerâmica de Hidroxiapatite (H.A.C.)
A informação quantitativa do material de acordo com as normas referenciadas é indicada na secção "Informação
Quantitativa do Material".
Atenção: Contém cobalto (hastes umerais CoCr VAIOS®, cabeças umerais anatómicas VAIOS®, cúpula glenoidal
inversa VAIOS®)
O cobalto está classificado como uma substância cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução (CMR),
podendo resultar numa reação biológica indesejada. Os riscos associados à presença de cobalto neste dispositivo
foram devidamente avaliados e minimizados na medida do possível.
Utilização prevista
O Sistema de ombro VAIOS® compreende um sistema de hemiartroplastia de haste concebido para utilização em
artroplastias de ombro parciais e um sistema de ombro inverso para utilização em artroplastias totais inversas
primárias ou de revisão do ombro.
Benefício Clínico Previsto
O benefício clínico previsto do Sistema de ombro VAIOS®, quando utilizado de acordo com as instruções de
utilização e a técnica cirúrgica adequada, passa pelo alívio da dor e pelo restabelecimento da força e da função
biomecânica normal da articulação glenoumeral afetada.
Caraterísticas de desempenho
O Sistema de ombro VAIOS
cirúrgica adequada, substitui a articulação do ombro danificada (de forma total numa artroplastia total inversa e
de forma parcial numa hemiartroplastia) para aliviar a dor e ajudar a restaurar a força e a função biomecânica
normal da articulação glenoumeral afetada. Os componentes do Sistema de ombro VAIOS® estão disponíveis em
vários tamanhos para acomodar diferentes variações anatómicas do paciente.
População indicada para tratamento
O Sistema de ombro VAIOS® foi desenvolvido para uma utilização em indivíduos com maturidade de esqueleto,
que possuam massa óssea suficiente para suportar a implantação e fixação do dispositivo.
Descrição
O Sistema de ombro VAIOS® é um sistema modular concebido para a utilização tanto como sistema de ombro
inverso total ou hemiartroplastia de ombro.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Sistema de ombro VAIOS®
Português
Materiais
Liga de titânio
Cobalto Crómio
®
, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização, etiquetagem e técnica
Fórmula química/
Símbolo químico
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
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Normas
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
2
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