Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
System endoprotezy stawu barkowego VAIOS®
Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie stosować tego wyrobu po upływie terminu ważności (rok-miesiąc) zamieszczonego na opakowaniu wyrobu.
Wyrób należy wyjąć z opakowania dopiero bezpośrednio przed użyciem. Skontrolować wyrób przed użyciem. W
żadnych okolicznościach nie wolno wszczepiać implantów z widocznym uszkodzeniem czy zarysowaniem,
implantów poddanych nieprawidłowym manipulacjom ani implantów, które były już stosowane, bowiem mogło
dojść do pogorszenia funkcjonalności i integralności i/lub utraty jałowości, w związku z czym nie można ich
zagwarantować. Odsłonięte powierzchnie stawowe wyrobu nie mogą być zarysowane, nie mogą też stykać się z
metalowymi ani twardymi przedmiotami. Należy unikać dotykania powierzchni stawowych, powłoki
hydroksyapatytowej i stożkowej powierzchni złącza z wkładką panewki.
Obecność czerwonego paska po prawej stronie etykiety produktu umocowanej zarówno do jałowej bariery, jak i
do pudełka, wskazuje, że wybór przeszedł cykl napromieniowania promieniami gamma. Jeżeli pasek jest
pomarańczowy, nie należy używać wyrobu, gdyż może to wskazywać, że wyrób nie przeszedł cyklu
napromieniowania i może nie być jałowy.
Nie narażać wyrobu na działanie światła słonecznego.
Wyrób, oraz powiązane z nim akcesoria i materiały eksploatacyjne należy utylizować zgodnie z procedurami
przetwarzania odpadów szpitalnych.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu metodą MR
Testy niekliniczne wykazały, że system endoprotezy stawu barkowego VAIOS® umożliwia warunkowe stosowanie
przy obrazowaniu metodą MR. Pacjent, u którego wszczepiono taki wyrób, może być bezpiecznie obrazowany pod
następującymi warunkami:
statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 tesli;
•
maksymalny gradient przestrzenny 720 gausów/cm;
•
•
maksymalny uśredniony współczynnik absorpcji swoistej (SAR) dla całego ciała wynoszący 3,0 W/kg.
Oczekuje się, że przy podanych powyżej warunkach skanowania, temperatura systemu endoprotezy stawu
barkowego VAIOS® wzrośnie o maksymalnie 1,7°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
Jeżeli obszar zainteresowania leży w sąsiedztwie lub dokładnie w lokalizacji wyrobu medycznego, jakość obrazu
może być pogorszona. W związku z tym konieczna może być optymalizacja parametrów obrazowania metodą MR,
aby skompensować obecność tego wyrobu.
Sekwencja
impulsowa
Firma JRI Orthopaedics Ltd. na życzenie udostępnia dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa przy
obrazowaniu metodą MR.
Okres trwałości wyrobu
Na okres użyteczności implantu może mieć wpływ postępowanie chirurga i wybrana technika operacyjna, jak
również fizjologia i poziom aktywności pacjenta. Oczekuje się, że w normalnych warunkach żywotność tego
implantu przekroczy co najmniej 10 lat, jednakże będzie on podlegać zużyciu przy normalnym stosowaniu.
NIE wolno ponownie używać wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użycia.
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Rozmiar
pustego
sygnału
T1-SE
42,763 mm
T1-SE
17,875 mm
GRE
56,249 mm
GRE
28,917 mm
Polski
Orientacja płaszczyzny
2
2
2
2
Page 108 of 146
Równoległa
Prostopadła
Równoległa
Prostopadła
Publicité
