Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
VAIOS® Shoulder System - järjestelmä
Tärkeää tietoa
Lue käyttöohjeet ja tutustu niihin liittyvään leikkaustekniikkaan ennen tuotteen käyttöä kliinisessä ympäristössä.
Kirurgin on tunnettava asianmukainen leikkausmenetelmä.
Materiaali(t)
Materiaali(t)
Titaaniseos
Koboltti-kromi
Erittäin korkean molekyylipainon
polyeteeni
Titaani, "sienijauhe"
Hydroksiapatiittikeraami (H-A.C.)
Viitestandardien mukaiset materiaalin määrää koskevat tiedot annetaan osiossa "Materiaalin määrää koskevat
tiedot".
Varoitus: Sisältää kobolttia (VAIOS® CoCr olkaluun varret, VAIOS® anatomiset olkaluun päät, VAIOS® käänteinen
lapaluun puoleinen kupoli)
Koboltti on luokiteltu karsinogeeniseksi, mutageeniseksi tai lisääntymistoksiseksi (CMR) aineeksi, ja sen käyttö
saattaa aiheuttaa ei-toivotun biologisen reaktion. Tässä laitteessa olevasta koboltista johtuvat riskit on arvioitu
asianmukaisesti ja minimoitu niin pitkälti kuin mahdollista.
Käyttötarkoitus
VAIOS® Shoulder System koostuu varrellisesta hemiartroplastiajärjestelmästä, joka on suunniteltu käytettäväksi
olan osittaisessa artroplasiassa, sekä käänteisestä olkajärjestelmästä, joka on tarkoitettu käytettäväksi
käänteisessä koko olan artroplasian primääri- tai uusintaleikkauksessa.
Odotettu kliininen etu
Kun VAIOS® Shoulder System -järjestelmää käytetään käyttöohjeiden ja leikkausmenetelmän mukaisesti, sen
odotettu kliininen etu on kivun helpottaminen ja kyseessä olevan olkaluun ja olkanivelen biomekaanisen
toiminnan ja lujuuden palauttaminen.
Suorituskykyominaisuudet
Kun VAIOS
Shoulder System -järjestelmää käytetään käyttöohjeiden, merkintöjen ja leikkausmenetelmän
®
mukaisesti, se korvaa vaurioituneen olkanivelen (kokonaan käänteisessä täydellisessä artroplasiassa ja osittain
hemiartrioplasiassa) kivun helpottamiseksi sekä kyseessä olevan olkaluun ja olkanivelen biomekaanisen
toiminnan ja lujuuden palauttamiseksi. VAIOS® Shoulder System -järjestelmän komponentit ovat saatavilla eri
kokoina eri potilasanatomioita varten.
Hoitopopulaatio
VAIOS® Shoulder System on suunniteltu käytettäväksi luustoltaan täysikasvuisissa potilaissa, joilla on riittävästi
luuainesta tukemaan laitteen implantaatiota ja kiinnitystä.
Kuvaus
VAIOS® Shoulder System on modulaarinen järjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi joko täydellisenä
IFU 155-032 (Issue 13)
March 2023
Suomi
Kemiallinen koostumus /
Lyhenne
Ti
Al
V
6
4
CoCr
UHMWPE
Ti
Ca
(PO
)
(OH)
10
4
6
2
Page 125 of 146
Standardit
ISO 5832-3
ISO 5832-4, -12
ISO 5834-1, -2
ASTM F1580
ISO 13179-1
ISO 13779-2, -3, -6
Publicité
